[한스경제=김동주 기자] 글로벌 항암신약을 개발하는 제약바이오 기업 HLB(에이치엘비, 회장 진양곤)는 올해 새로운 전환점을 맞이할 것으로 전망된다. 지난 2023년 5월 미국 FDA(식품의약국)에 신청한 간암 신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법 승인 여부가 결정되기 때문이다.

FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 20일(현지시간) 내로 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 신약 허가 여부를 결정한다. 

HLB의 리보세라닙 사업화는 미국 자회사 엘레바가 지난 2007년 미국 어드벤첸 연구소로부터 리보세라닙 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 시작됐다. 올해 승인 여부가 결정된다면 무려 17년여 만이다.

앞서 HLB의 간암 신약은 글로벌 임상 3상을 종료한 후 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했으나 중국 항서제약의 제조 및 품질관리(CMC) 문제로 보완요청(CRL)을 받고 재도전에 나선 바 있다. 

HLB의 간암 신약이 승인을 받을 경우, 국내 기업이 기술 수출 없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫 사례가 된다. 

신약 승인 여부를 두고 긍정적인 시그널이 감지된다. 지난달 말, 세계 최대 권위의 암학회인 유럽종양학회(ESMO)는 HLB의 간암 신약을 ‘간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC)’에 1차 치료제로 등재했다. 해당 가이드라인은 병용요법 처방을 ‘강력 권고’하는 약물로 규정했다.

ESMO 간암관련 분과에서 발행하는 해당 가이드라인은 암 진단, 치료 및 이후 추적관리 등에 대한 폭넓은 정보를 제공하는 자료로 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전 세계 많은 전문의들이 환자의 치료에 적용하는 대표적 지침서다. 

HLB는 내년까지 총 3개의 신규 항암제를 확보하겠다는 목표다. 세계 최초로 상업 임상 2상을 마친 선낭암을 상반기에 처방약으로 가이드라인에 등재하고 연말 담관암까지 NDA(신약허가신청)를 신청 함으로써 간암, 선낭암, 담관암 3개의 처방약을 확보하겠다는 계획이다.

특히 올해 새롭게 추진되는 목표는 암종불문 항암제 개발이다. HLB는 최근 미국 바이오기업으로부터 권리와 기술이전을 받은 경구용 표적항암제 ‘리라푸그라티닙(파이프라인명 RLY-4008)’을 통해 FGFR2 변이성 암에 대해서는 암의 종류에 상관없이 모든 환자에게 처방할 수 있는 ‘암종 불문 치료제’ 개발에 나선다. 

암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커를 기반으로 처방이 가능한 항암제의 새로운 영역이다. 지난 2017년 글로벌 블록버스터 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 최초로 암종 불문 치료제로 FDA의 허가를 받은 바 있다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr