[한스경제=김동주 기자] 약 2년간 명맥이 끊겼던 국산신약이 지난해 2개가 잇달아 등장한 가운데 다음 주자가 누가될지 귀추가 주목된다. 

20일 제약바이오업계에 따르면 지난해 식품의약품안전처로부터 허가받은 국산 신약은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’과 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’ 등이다.

지난 2022년 11월, 대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’ 이후 명맥이 끊겼던 국산 신약이 약 2년여 만에 탄생한 것.

국산 37호 신약 자큐보는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제로 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며 기존 PPI(양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 제품으로 평가받는다. 

어나프라는 지난해 12월 품목허가를 획득하면서 38호 국산 신약이 됐다. 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제로 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으면서 빠른 진통효과를 보였다. 특히 마약성 진통제 이외의 대체제가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것으로 예상된다. 

업계에서는 이들의 뒤를 잇는 국산신약으로 LG화학이 통풍 치료약으로 개발 중인 ‘티굴릭소스타트’를 유력한 후보로 꼽는다.

통풍에 대한 근원적인 치료를 목표로 개발되고 있는 티굴릭소스타트는 1일 1회 알약으로 복용하는 경구용 신약 후보물질이다. 최근 임상 3상 2건 중 1건을 성공, 나머지 1건의 임상시험을 진행 중이며 연내 종료될 예정이다.

LG화학 관계자는 “연내 임상 종료 이후 결과 분석 및 허가신청 등을 거쳐 본격적인 상업화 시점은 2028년 이후로 보고 있다”고 설명했다.

SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 판매명 엑스코프리)’가 39호 국산신약으로 지정될 가능성도 있다. 이미 2020년 미국에서 출시됐으며, 이 약의 국내 판권을 갖고 있는 동아에스티는 올해 국내 허가를 준비하고 있다.

동아에스티 관계자는 “뇌전증 환자에게 세노바메이트를 빠르게 공급할 수 있도록 국내 품목허가를 위한 준비에 만전을 기하고 있다”며 “2026년 급여등재를 신청할 계획”이라고 했다.

당장 올해 품목허가를 획득할 가능성이 있는 국산신약 후보들도 있다. 

큐로셀은 지난달 말 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발셀)’의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 

특히 보건복지부가 주관하는 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행’ 시범사업 적용을 받는 만큼 식약처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 가능성이 있다.

네이처셀의 무릎퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’도 지난해 3월 품목허가를 재신청한 상태다. 앞서 식약처는 지난 2023년 4월 ‘임상적 유의성’을 확보하지 못했다는 이유로 조인트스템의 허가 신청을 반려한 바 있다.

조인트스템은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받으며 그 가치를 인정받았다. RMAT는 혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도로 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr