[한스경제=김동주 기자] 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 유한양행이 올 한해 마일스톤(단계별 기술료)만 1800억원까지 수령이 가능할 것으로 전망된다.

유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’의 병용요법이 FDA로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다고 지난 20일 밝혔다.

제31호 국산 신약 렉라자는 국내 오스코텍과 자회사 제노스코가 개발했으며 지난 2015년 전임상단계에서 기술을 도입한 유한양행이 3년 만인 지난 2018년 존슨앤드존슨에 1조 6000억원 규모로 기술을 이전했다. 결국 이번 FDA 승인은 국내 제약사가 글로벌 빅파마 기술수출을 통해 상용화까지 이뤄진 첫 사례가 됐다.

유한양행 관계자는 “통상 허가 이후 3개월 이내에 처방이 이뤄지는 만큼 올해 안에 미국에서 출시가 이뤄질 것으로 예상된다”고 전했다.

이번 FDA 승인으로 유한양행은 존슨앤드존슨으로부터 마일스톤 6000만달러(약 800억원)을 수령하게 된다. 또 향후 판매에 따라 매출액 10% 이상에 별도 로열티도 받을 수 있다.

또한 현재 렉라자·리브리반트 병용요법은 미국을 비롯해 유럽, 중국, 일본 등에서 허가 절차가 진행 중으로 이번 FDA 승인이 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 분석된다. 증권가에서는 렉라자가 FDA에 이어 유럽과 중국에서도 승인받으면 유한양행이 올 한 해에만 마일스톤으로 1800억원을 수령할 것으로 전망하고 있다.

대규모 기술료 유입과 함께 렉라자의 국내 영업에도 한층 힘이 실리면서 유한양행의 하반기 실적 반등도 기대된다. 올해부터 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험 급여 적용을 받는 렉라자는 1분기 매출이 200억원에 육박하며 연간 매출액 1000억원 달성이 목표다.

유한양행은 올 2분기 연결기준 매출액이 5146억원으로 전년 동기 대비 6.8% 증가했으나 항암제 후보물질 도입 등으로 R&D에 535억원을 투입하면서 영업이익은 157억원으로 35.5% 감소했다. 

한편 존슨앤존슨은 이번 허가로 향후 최대 50억달러(약 6조 5000억원) 이상의 매출을 기록할 것이라고 내다봤다. 경쟁 제품인 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’의 지난 2023년 기준  전 세계 매출은 58억달러(약 7조 7000억원)으로 향후 본격적인 경쟁이 불가피하다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr