[한스경제=이소영 기자] 유한양행이 정성 들여 키운 렉라자의 결실을 볼 때가 다가오고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 획득에 대한 기대, 품목허가 획득 시 렉라자의 빠른 시장 침투 가능성에 대한 전망이 제기되고 있다.

28일 증권가에 따르면 유한양행의 올해 2분기 실적은 R&D 비용 증가와 자회사로 편입된 이뮨온시아의 영업적자가 반영되며 영업손실을 기록할 것으로 예상된다.

유한양행의 2분기 실적이 컨센서스를 하회할 것이라는 전망과는 달리, 증권가에서는 렉라자에 대한 기대감으로 유한양행의 영업가치는 상향 조정하고 있다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 "유한양행의 2분기 연결기준 매출액은 전년 동기 대비 6% 증가한 5260억원, 영업이익은 전년 동기 대비 24% 감소한 209억원으로 예상된다"며 "컨센서스 영업이익 260억원 대비 실제 영업이익은 20%정도 하회할 것으로 예상되지만 레이저티닙 가치 3조원을 고려해, 3조 6000억원에서 3조 7000억원으로 영업가치를 소폭 상향 조정한다"고 했다.

유한양행이 주목을 받고 있는 이유는 EGFR 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법의 FDA 품목허가 결과가 발표되기까지 한 달이 채 남지 않았기 때문이다.

유한양행의 레이저티닙+아미반타맙 병용요법 품목허가 신청은 우선심사 대상으로 지정돼 내달 22일 안으로 결과가 공개될 예정이다.

유한양행은 지난 6월 개최된 미국 임상종양학회(ASCO)에서 레이저티닙+아미반타맙 병용요법의 임상 결과 분석을 발표했다. 해당 발표는 올해 'Best of ASCO'에 선정, FDA 품목허가에 대한 청신호가 켜졌다.

레이저티닙+아미반타맙 병요요법의 임상 3상에서의 mOS(전체 생존율 중간값)에 대한 결과도 주목받고 있다.

해당 결과는 올해 말에서 내년 상반기에 도출될 전망으로, 결과 발표는 내년 ASCO에서 발표될 것으로 전망된다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "레이저티닙+아미반타맙 병용요법에서 전체 생존율 결과값이 비교 대상인 오시머티닙 치료군 보다 6~7개월 정도 길 경우 해당 병용요법이 1차 치료제로서의 입지가 강화될 수 있다"며 "병용요법이 1차 치료제 시장에서 50% 가까운 점유율을 달성할 수 있을 것으로 보인다"고 설명했다.

이어 "레이저티닙의 글로벌 예상 매출액이 약 3조원을 달성할 경우, 판매 로열티가 글로벌 판매액의 10~14%로 책정돼 있다고 가정할 시 유한양행의 이익은 4000억원을 상회할 전망이다"고 덧붙였다.

미국과 유럽에서 렉라자가 출시될 경우 유한양행이 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하며 하반기 호실적도 기대할 수 있다는 의견이다.

권해순 연구원은 "유한양행이 미국과 유럽에서 렉라자를 출시하고 수령할 마일스톤은 합산하면 약 700억원으로, 각각 450억원, 250억원으로 추정된다"며 "렉라자의 국내 영업이익까지 합산한다면 렉라자의 연간 매출액은 1000억원을 상회할 수 있다"고 분석했다.

렉라자는 2021년 국내 시장에 출시돼 EGFR 비소세포폐암 2차 치료제로 처방됐다. 올해 1차 처방제로 적응증을 확대한 렉라자는 보험급여가 적용돼 국내 매출이 증가할 전망이다. 

이외에도 유한양행은 연내에 알러지 치료제 'YH35324'의 기술 이전 가능성, 길리어드의 HIV 치료제 레나카파비르의 원료 공급 등의 매출 상승 요인이 있다는 의견도 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 "YH35324의 경우 알레르기를 일으키는 IgE 수치가 졸레어 대비 우수하게 감소하는 것을 상반기에 확인했고, 하반기에는 반성 두드러기 환자에서 Poc(예비적 개념증명)를 확인할 수 있을 것으로 보인다"며 "긍정적 데이터를 확보한다면 적응증 확장이 가능해 기술 이전 협상력이 높아질 것으로 기대한다"고 했다.

덧붙여 "임상 3상에서 100% 예방율을 기록한 길리어드의 HIV 치료제 레나카파비르의 원료 공급사가 유한양행의 연결 자회사 유한화학이다"며 "길리어드와 유한화학만이 원료를 생산하고 있는데 유한화학이 연말까지 생산시설의 추가 증설을 완료할 경우 98만 8000ℓ의 생산능력을 갖추게 된다"고 설명했다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr