[한스경제=김동주 기자] “국산 항암제의 사상 첫 미국 FDA 승인을 환영한다”

한국제약바이오협회(이하 협회)는 21일 논평을 통해 이같이 밝혔다.

앞서 유한양행의 폐암신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’는 전날 미국 FDA(식품의약국)로부터  존슨앤드존슨(J&J) ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 병용요법이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다.

협회는 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거”라며 “국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장의 입성에 성공하게 되었다는 점에서 그 의미가 매우 크다고 할 수 있다”고 환영했다.

이어 “렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다”고 강조했다.

유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔다. 기술 이전 3년 뒤인 지난 2018년 존슨앤드존슨에 기술 수출하는 성과를 올렸고 지난 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다.

협회는 “한국 제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대한다”고 전했다.

이어 “우리 제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것을 약속한다”고 덧붙였다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr