| 한스경제=임준혁 기자 | 필터·소재 기업 시노펙스는 국내 처음 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 ‘CE MDR’ 인증 조건인 임상시험윤리위원회(IRB) 승인 환자 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 7일 밝혔다.

이번 임상시험은 부산범일연세내과, 서울연세푸른내과, 연세유내과 등 최근 강화된 멀티롤(Multirole) 조건을 적용한 3개 혈액 투석 전문병원에서 유럽 CE MDR 인증 규정에 맞춰 진행됐다.

앞서 시노펙스는 지난해 10월 임상 전문 CRO(Contract Research Organization) 업체와 계약을 체결했으며 해외 인증 요건에 맞춘 병원 확보, 각 병원의 IRB 승인을 마친 후 지난 3월부터 총 25명의 환자를 대상으로 4개월간 임상시험을 시행했다.

시노펙스는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 유럽 CE MDR 인증을 위한 기술문서 작성 등 후속 프로세스를 진행해 연내 인증 신청 접수를 마무리할 계획이다.

이진태 시노펙스 인공신장사업본부장은 “이번 임상은 새롭게 강화된 CE MDR 승인 규정에 맞춰 서울과 부산에 위치한 3곳의 혈액 투석 전문병원에서 25명의 환우를 대상으로 진행됐으며 기대 이상의 좋은 결과가 나왔다”며 CE MDR 인증 획득에 대한 자신감을 나타냈다.

이번 CE MDR 인증을 위한 임상과 별도로 서울대병원 등 5개 상급병원에서 시노펙스 혈액여과기와 독일 글로벌 기업 제품과 비교 임상을 한 결과 일반항목인 요소제거율(URR), 투석적절도(spKt/V) 등에서 비열등성을 나타냈다. 환자 생존율과 심혈관 질환, 감염, 염증 등 혈액 투석에 따른 합병증 예방의 주요 항목인 중분자 제거율에서는 오히려 우월한 성능을 기록했다.

이와 관련된 임상시험 결과는 지난 6월 SCI(과학인용 색인)급 국제학술지에 공식 논문으로 게재돼 시노펙스 혈액여과기의 안전성과 효능을 학술적, 임상적으로 입증받았다.

혈액 투석의 핵심 제품인 혈액여과기는 지난 60년간 전량 수입에 의존해 왔으며 시노펙스는 국산 혈액여과기 제품을 출시해 국내 시장에 공급을 진행하고 있다.

현재 시노펙스는 각 지역별 주요 거점 병원을 대상으로 약 40개 병원에 제품을 공급해 사용하고 있으며 연말까지 100개 병원으로의 공급을 목표로 하고 있다.

임준혁 기자 atm1405@sporbiz.co.kr