[한스경제=이소영 기자] 세계 3대 암 학회 중 하나인 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에 국내 제약바이오 기업이 대거 집결한다. 참석사 중 유한양행은 오는 8월 '렉라자+리브리반트' 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 앞두고 있어 업계 이목이 집중되고 있다.  

ASCO 2024는 31일(현지시간)부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 개최된다. 이 행사는 전 세계 연구진과 업계 관계자들이 매년 4만여명 이상 참석하며, 다양한 학술 정보 교류와 파트너십 등이 이뤄진다.

초기단계의 연구 발표가 많은 AACR과 달리 ASCO에서는 각 기업의 파이프라인과 후기임상 결과를 주로 공개하고 있다. 때문에 ASCO에서 발표되는 연구 결과는 FDA의 승인 방향과 상업화 여부를 가늠할 수 있는 자리기도 하다.

올해 ASCO 2024에는 유한양행과 HLB, 신라젠, 리가켐바이오사이언스(옛 레고켐바이오사이언스) 등 20여개의 국내 기업이 참가한다.

그 중 유한양행은 FDA 허가를 앞두고 있어 이번 연구 결과 발표에 이목이 집중되고 있다.

유한양행은 자사의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 얀센의 '리브리반트' 병용요법 임상 3상을 비롯 총 5개의 연구 발표를 진행한다. 

유한양행은 렉라자·리브리반트 병용요법에서 기존 정맥주사(IV)제형이 아닌 피하주사(SC)제형 투여시 효능과 안전성을 연구해 왔다. 

특히 리브리반트 SC·IV 병용 비교 연구인 PALOMA-3와 리브리반트 SC 병용 연구 PALOMA-2의 발표가 주목받고 있다.

유한양행은 FDA에 렉라자·리브리반트 병용요법 허가를 신청한 상태로, 오는 8월 21일 승인 여부 결과를 받는다. 이번 임상 발표를 통해 FDA의 결정을 예측할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

반면 HLB에 대한 기대감은 바닥을 친 상황이다. 최근 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 관련해 '승인 보류' 결정을 받았기 때문이다. 이에 대해 회사 측은 중국 파트너사인 항서제약 측 제조시설에 문제가 있었다고 설명했다.

다만 FDA 신청 재도전에 나설 것으로 예상되는 만큼, ASCO에서 발표될 임상 결과가 분위기 쇄신으로 이어질 수 있을지 관심이 쏠린다.

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법 임상 3상 전체생존기간 중앙값(mOS) 최종 결과를 발표한다. 

HLB는 지난 24일 초록을 통해 mOS가 최종 23.8개월로 집계됐다고 발표했다. 이는 기존 데이터 22.1개월을 넘어선 수치다.

또한 HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 Oncology Alert가 선정한 'ASCO 2024 신장·방광암 분야 10대 연구결과'로 뽑혔다고 밝혔다.

리가켐바이오사이언스는 중국 파트너사인 포순제약이 전이성 위암·위식도 접합부 선암에 대한 ADC 후보물질 'LBC14'의 임상 2상 데이터를 발표할 예정이다. 선공개된 초록에 따르면 LCB14는 아스트라제네카의 ADC 치료제인 '엔허투'와 유사한 효능을 가진 것으로 나타났다. 

에이비엘바이오는 중국 파트너사 시스톤 파마슈티컬스의 ADC 후보물질 'CS5001'의 고형암과 림프종 환자 대상 임상 1a·1b상 결과를 발표한다. CS5001은 다양한 암에서 과발현되는 단백질 ROR1을 표적으로 하고 있다. 에이비엘바이오는 1상 b상에서 용량 최적화와 용량 확장 연구도 진행할 계획이다.

신라젠은 바실리아에서 도입한 항암제 'BAL0891'의 연구자 미팅을 개최한다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 올해 초 미국과 한국에서 임상시험계획 변경을 신청해 임상 환자 규모를 확대하고 용량 확장 임상도 추가한 바 있다. 신라젠은 BAL0891의 병용 연구와 적응증 확대도 추진하고 있어 해당 내용을 연구자 미팅에서 논의할 계획이다. 

김혜민 KB증권 연구원은 “ASCO는 주로 후기 임상 결과를 발표하는 행사인 만큼 신약 개발의 성패 및 기술이전 가능성을 점쳐볼 수 있다”고 했다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr