[한스경제=이소영 기자] HLB가 미국 식품의약국(FDA)와 미팅한 결과 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 회의를 가졌다고 발표했다. 이에 따라 임상 결과를 추가해 FDA에 품목허가 신청을 재제출할 계획이다.

이번 회의는 2일(현지 시간 기준) HLB의 미국 자회사 엘레바, 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 열렸다. 

HLB는 헤당 회의를 통해 FDA가 "리보세라닙과 캄렐리주맙 재심사 절차에 필요한 서류를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝혔다고 전했다. 

이어 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 실사에서 제기한 CMC 이슈에 대한 공식문서(PAL)를 전달했다고 밝혔다. 

앞서 FDA는 HLB의 간암 신약 리보세라닙의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙 CMC 현장실사 후 항서제약 측에 보완요구서한(CRL)을 보낸 바 있다. 이에 따라 HLB는 FDA에 신청했던 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 품목허가 획득이 불발됐다. 

HLB 측은 "항서제약이 이미 FDA의 요구에 따라 답변을 제출했기 때문에 보완 자료 추가 제출은 필요 없다"며 "리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 임상 결과가 좋아 심사 기간 중에 해당 내용을 반영해 허가 신청 승인 서류를 재제출 할 예정이다"고 설명했다. 

FDA는 서류 접수 후 판단 기준에 따라 2개월에서 6개월의 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정한다.
 

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr