| 한스경제=김동주 기자 | 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 개발사 알바이오가 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 행정소송을 제기한다.

19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 네이처셀은 “알바이오로부터 조인트스템 반려 처분 이후 대내외 검토 및 논의를 거쳐 식약처를 상대로 품목허가 반려 처분에 대한 행정소송을 제기하기로 결정했다는 공문을 수령했다”고 공시했다.

이에 따라 네이처셀은 이사회 결의를 통해 조인트스템 반려 처분에 대한 행정소송 결과가 최종 확정될 때까지 알바이오와의 조인트스템의 판매계약을 유지하기로 결정했다.

알바이오가 국내 품목허가 신청 및 개발 권한을, 네이처셀이 국내 판권을 보유 중인 조인트스템은 지난 2021년 첫 품목허가 신청이 이뤄졌으나, 식약처는 2023년 임상적 유의성이 부족하다는 이유로 이를 반려했다. 이후 알바이오는 지난해 3월 보완자료를 제출해 품목허가를 재신청했으나 최근 또다시 ‘임상적 유의성 부족’을 이유로 고배를 마셨다.

조인트스템의 품목허가와 관련해 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(약심위) 회의록과 알바이오 측이 공개한 허가 타당성 자료를 분석한 결과, 임상시험에서 확인된 효과를 ‘통계적으로 의미 있는 결과’로 볼 것이냐, 아니면 환자가 체감할 만큼 ‘임상적으로 의미 있는 수준’에 이르렀냐가 주요 쟁점이었다. 

이번 행정소송은 조인트스템의 허가 여부가 아닌 반려 처분 취소를 다투는 것이다. 법원이 알바이오 측의 손을 들어줄 경우, 다시 품목허가 심사를 받을 수 있는 기회가 열릴 가능성이 있다.

한편 조인트스템은 세계 최초로 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제다. 단 1회의 무릎 관절강 내 국소 주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염 환자의 연골 재생을 돕는 것으로 알려졌다. 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속돼 인공관절 수술을 예방하거나 지연시킬 수 있다고 회사 측은 주장한다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr