| 한스경제=김동주 기자 | 네이처셀(대표이사 변대중)의 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 국내 허가가 또 다시 불발됐다. 회사는 미국에서의 상용화를 지속 추진하겠다는 입장이다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 네이처셀은 알바이오가 개발 중인 퇴행성관절염 치료제인 조인트스템이 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단바이오의약품 품목허가 반려 처분을 통지받았고 6일 공시했다.

조인트스템은 알바이오가 국내 품목허가 신청 및 개발 권한을, 네이처셀이 국내 판권을 보유 중이다. 앞서 지난 2021년 첫 품목허가 신청이 이뤄졌으나 식약처는 지난 2023년 임상적 유의성이 부족하다는 이유로 이를 반려한 바 있다. 

이후 알바이오는 지난해 3월 보완자료를 추가해 조인트스템의 품목허가를 재신청했으나 또 다시 고배를 마시게 됐다.

조인트스템은 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제다. 단 1회의 무릎 관절강 내 국소 주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들의 연골 재생 작용을 돕는 것으로 알렸다. 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속돼 인공관절 수술의 예방 또는 지연시킬 수 있다고 회사 측은 주장한다.

품목허가 반려 사유는 또 다시 ‘임상적 유의성 부족’이다.

네이처셀은 이날 자사 홈페이지를 통해 “조인트스템의 국내 허가의 좌절은 실망스러운 결과이지만 하루속히 글로벌 스탠다드이며 세계 최대 시장인 미국에서 공정하고 객관적인 심사를 통해 허가를 받고 상용화하면 오히려 전화위복의 계기가 될 것”이라고 입장을 표명했다.

회사는 미국에서 조인트스템의 가속승인을 위한 FDA와의 type B 회의 준비에 신속히 착수해 올해 내 대면 회의를 할 수 있도록 추진하겠다는 계획이다. 

이와 병행해 미국 플로리다에서의 상용화를 위해 협력 의료 기관의 선정에 착수하고 제반 법률의 최종 확인을 다음 달까지 완료해 오는 10월 중에는 상용화를 개시할 수 있도록 하겠다는 방침이다.

네이처셀은 “미국 바이오스타 스템셀 캠퍼스를 9월 중 조속히 선정 완료하고 1차 GMP 시설 구축을 시작하고자 한다”며 “미국에서의 사업 진행에 따라 순차적인 투자가 이루어지므로 네이처셀의 주주들을 대상으로 유상 증자는 필요하지 않다”고 설명했다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr