| 한스경제=이소영 기자 | 네이처셀이 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포 치료제 조인스템을 연내 미국 플로리다에서 실용화할 계획이라고 4일 밝혔다.

네이처셀은 지난달 1일 법적 효력이 시작된 미국 플로리다주 법률(Florida Senate Bill 1768: Stem Cell Therapy)에 근거해 예비 검토를 거쳐 계획을 마련했다고 설명했다.

해당 법률에 따르면 환자의 자가줄기세포를 배양한 줄기세포치료제의 경우 GMP에 따라 제조되고 안전성이 확인된 제품은 무릎 퇴행성관절염이 포함될 수 있는 통증·정형외과·창상 등 3가지 적응증에 합법적으로 시판할 수 있다.

네이처셀은 현재 미국에서 임상시험을 진행하고 있다. 

네이처셀 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)로부터 첨단재생의료치료제(RMAT), 혁신치료제(BT),  동정적 사용 프로그램(EAP) 프로그램을 인정받았다"며 "FDA 규정과 제품 생산 관련 플로리다 주 법률을 모두 충족해 현지 시장에 합법적으로 진출할 수 있다"고 말했다.

한국에서 올해 말까지 제조된 조인트스템은 미국 플로리다에서 상용화할 계획이다. 향후 메릴랜드 주 볼티모어에 바이오스타 스템셀 생산기지를 구축해 내년말에는 미국 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 센터에 공급할 예정이다.

라정찬 네이처셀 회장은 "급변하는 규제 환경의 변화에 잘 대응해 대한민국 토종 줄기세포 기술로 개발된 조인트스템이 전세계 환자들의 치료에 기여할 수 있도록 추진하겠다"고 말했다. 

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr