[한스경제=이소영 기자] 전세계적으로 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 개발 열풍이 부는 가운데, 한미약품과 디앤디파마텍의 개발 현황이 주목받고 있다. 두 기업 모두 하반기 긍정적인 임상 결과를 발표할 것으로 예상되며, 관련 분야에서 누가 앞서는지도 관심이다.

1일 제약바이오업계에 따르면 한미약품과 디앤디파마텍은 GLP-1/GCG 수용체를 타깃으로 하는 MASH 치료제 임상 2상 데이터 발표를 앞두고 있다. 두 후보물질 모두 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙으로 지정을 받았다.

한미약품은 2020년 MSD에 'MK-6024(에피노페그듀타이드)'를 기술이전했다. 현재 MSD는 노보 노디스크의 세마글루타이드 고용량(2.4㎎)과 직접 비교 글로벌 임상 2b상을 진행 중으로, 연말에 결과를 발표할 예정이다. 

앞서 발표한 임상 2a상에서는 간 지방 함량(LFC) 감소율이 72.7%로 경쟁 약물인 세마글루타이드(42.3%) 대비 우수한 효능을 보였다. 또한 간 지방 감소뿐만 아니라 섬유화 개선을 동시에 해결할 수 있는 가능성을 확인했다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "MSD는 지난 2024 JPM 헬스케어 컨퍼런스에서 주목해야 할 키포인트 파이프라인으로 MK-6024를 언급하며 연내 긍정적인 임상 데이터 발표를 기대하고 있다고 밝힌 바 있다"며 "연말 글로벌 임상 2상 결과에 따라 한미약품의 신약 파이프라인 가치 변동 가능성이 있다"고 설명했다.

디앤디파마텍은 'DD01'을 48주간 투약하는 미국 임상 2상을 진행하고 있다. 이달 12주간의 중간 투약 결과를 발표할 예정이며, 11월에 개최되는 미국 간학회(AASLD)에서는 더 자세한 결과를 확인할 수 있을 전망이다.

디앤디파마텍이 발표한 임상 1상 주요 지표 결과에 따르면 실제 환자 대상으로 DD01 고용량을 4주간 투약한 결과 간 지방 수치가 최대 52.2% 감소하는 등 우수한 효능과 안전성이 확인됐다. 또한 간 지방 감소와 섬유화 개선 값의 관련성이 높다는 평가를 받은 바 있어 이번에 발표될 12주 데이터 결과에 관심이 쏠리고 있다.

현재 DD01의 중국 내 개발 및 상업화 권리는 선전 살루브리스가 보유하고 있다. 중국을 제외한 전세계 권리는 디앤디파마텍이 갖고 있다. 회사는 임상 2상 결과를 바탕으로 2026년 내 기술이전을 목표로 하고 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 "한미약품의 에피노페그듀타이드는 9285억원의 가치평가를 받고 있다"며 "디앤디파마텍의 경우 현재 2a상이 진행 중이기 때문에 한미약품의 신약이 시기적으로 더 앞서 있으나 신약가치를 참고할 만하다. 경구 플랫폼을 보유하고 있어 이 또한 기대되는 바다"고 분석했다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr