[한스경제=이소영 기자] 미국과 유럽에서 약가인하를 위해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 장려하고 있다. 개발 능력을 갖춘 국내 기업들의 수혜가 예상된다.

30일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 트럼프 행정부와 의회가 자국의 의약품 가격을 국제 수준으로 인하하는 방안을 검토 중이다.

미국은 조 바이든 전 대통령 시절 인플레이션 감축법에 따라 글로벌 제약사들과 약가 협상에 나선 바 있다. 그러나 합의된 가격조차도 다른 나라 약가 평균의 두 배에 달하며, 일부 의약품의 경우에는 다섯 배까지 차이가 나는 것으로 알려졌다.

최근 미국 상원 법사위원회는 의약품 가격 인하와 시장 경쟁력 강화를 위해 6개 법안을 패키지로 상정했다. 법안에는 바이오시밀러 개발을 장려하는 내용이 담겨있다.

'환자를 위한 저렴한 처방약 법' '저렴한 제네릭 및 바이오시밀러에 대한 접근성 유지법' '새로운 제네릭의 합법적 혁신을 제한하는 심각하고 시간 낭비적인 남용 중단 법' 등은 모두 바이오시밀러에 대한 과도한 특허 소송 제기 등을 제한하고 법적 다툼의 여지를 줄이는 내용을 담고 있다.

유럽의약품청(EMA)는 바이오시밀러가 승인되기까지 개발과 규제 승인에 필요한 절차를 간소화하는 가이드 초안을 발표했다. 이에 따르면 바이오시밀러의 비교 유효성과 약동학에 대한 비교 데이터가 오리지널 의약품과의 유사성만 입증하면 현재 요구하고 있는 광범위한 양의 임상 데이터를 제출하지 않아도 된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "미국의 경우 약가 인하의 법적 근거를 마련하기 위해 의회 차원의 입법 조치도 진행되고 있어 법적, 행정적으로 약가 인하에 대한 급격한 변화가 예견된다"며 "유럽은 2030년까지 69개의 의약품 특허권 상실이 예고돼 있어 EMA의 가이드가 적용되면 바이오시밀러 기업에게 더 큰 기회가 주어질 수 있을 것"이라고 설명했다.

국내 기업 역시 변화를 체감하고 있다. 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스는 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간하고, 바이오시밀러 도입이 가속화되며 기업에 새로운 기회가 생길 것으로 예측했다.

보고서에 따르면 기존 규정대로 바이오시밀러를 개발할 경우 최대 3억달러(약 4317억원)의 개발비용과 7~8년의 개발 기간이 소요된다.

반면 개발 과정이 간소화될 경우 미국에서만 최대 2억2500만달러(약 3236억원)의 개발비용이 감소되고, 개발 기간 역시 1~2년 단축될 수 있다.

글로벌 시장조사업체 모더 인텔리전스는 글로벌 바이오시밀러 시장이 올해 410억달러(약 59조원)에서 연평균 18.32%씩 성장해 2030년에는 970억달러(약 139조원) 규모까지 확대될 것이라고 전망했다.

토마스 뉴커머 삼성바이오에피스 미국 법인 부사장 겸 마켓 엑세스 책임자는 "올 1분기는 바이오시밀러 시장 경쟁과 규제 패러다임에서 상당한 진전을 보였다"며 "특히 스텔라라의 특허 만료가 시장 경쟁을 촉진하고, 역동적인 가격 책정 전략을 추구하는데 핵심적인 역할을 했다"고 분석했다.

이어 "미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 개발 간소화를 강화하고 있다"며 "이는 바이오시밀러 도입을 가속화할 뿐 아니라 기업에 새로운 기회를 제공할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr