[한스경제=이소영 기자] 국내 제약사들이 블록버스터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 글로벌 시장 공략에 뛰어들고 있다.

스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 약물로 전 세계 연매출이 108억 5800만달러(약 14조원)에 달한다.

스텔라라의 물질특허는 미국에서는 이미 만료됐고, 유럽에서 이달 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다. 

국내 제약바이오 기업들도 스텔라라의 바이오시밀러를 개발, 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스는 EC(유럽연합집행위원회)로부터 지난 4월 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(국내 제품명 에피즈텍)' 품목허가를 획득했다. EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용 자문위원회)로부터 품목허가 '긍정' 의견을 받은 지 약 2개월 만이다.

피즈치바의 유럽과 북미 판매는 글로벌 제약사인 산도스가 맡는다. 삼성바이오에피스는 산도스와 지난해 9월 피즈치바의 유럽, 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 

삼성바이오에피스는 지난 1일 피즈치바의 미국 식품의약국(FDA)  품목허가도 받았다. 존슨앤존슨과의 합의에 따라 미국 시장 출시는 내년 2월 22일부터 진행된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "미국의 제품 상용화는 파트너사인 산도스가 담당한다"며 "유럽의 경우 제품 출시는 아직 미정이지만 이 역시 산도스와 협의해 조속히 시장 진입에 성공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

셀트리온도 최근 CHMP로부터 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA)'의 유럽 품목허가 승인 권고를 받았다. 

스테키마의 경우 미국에도 품목허가 신청을 완료한 상태다. 셀트리온은 지난해 얀센과 미국 내 특허 합의를 최종 완료한 바 있어, 미국 시장에 제품을 출시할 경우 빠른 시장 진입이 가능할 전망이다. 

셀트리온 관계자는 "일단 품목허가 획득에 집중하고 있다"며 "조속히 시장에 선보이도록 노력하겠다"고 말했다.

동아에스티 역시 스텔라라 바이오시밀러인 'DMB-3115'를 개발하고 있으며, 글로벌 출시에 집중하고 있다. 회사는 지난 2021년 7월 글로벌 제약바이오 기업 '인타스'와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 

인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 등의 어코드 헬스케어를 포함한 글로벌 계열사 등을 통해 DMB-3115의 상업화를 이끌 예정이다. 

동아에스티 관계자는 "미국과 유럽 등에서 진행하는 인허가는 모두 인타스가 담당하고 있다"며 "DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과가 좋아 품목허가 결과도 기대하고 있다"고 말했다. 

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr