[한스경제=이소영 기자] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피츠치바(PYZCHIVA)'의 품목허가를 최종 획득했다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 

지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가를 받았다.

'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했따. 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파 억제제인 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA 상무는 "인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

한편 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽과 북미 판매를 위한 파트너십을 체결했다. 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도즈가 맡는다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr