[한스경제=변동진 기자] 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’의 미국 출시 여부가 이달 말 결정된다. 만약 이번에도 허가를 받지 못한다면 약 24조원 이상의 시장 경쟁에서 막대한 타격을 입게 된다.

23일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 30일(현지시간)까지 유플라이마에 대한 허가 여부를 최종 결정한다. PDUFA는 FDA가 처방의약품의 품목허가 여부를 심사할 때 신청자(기업)에게 수수료를 받도록 허용하는 법이다.

휴미라는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억달러(약 39조 4500억원)다. 특히 미국에서만 80% 이상의 매출이 발생하는 것으로 알려졌다. 실제로 지난해 186억 1900만달러(24조 2000억원) 판매고를 기록했다. 또한 고농도 제품이 시장의 90% 이상을 차지하고 있다. 

휴미라의 바이오시밀러는 지난 1월 암젠의 ‘암제비타’를 시작으로 글로벌 바이오 기업 10여곳이 연내 제품을 출시할 예정이다. 다만 암제비타 경우 1분기 미국 매출 5200만달러에 그쳐 휴미라 처방 건수의 1% 미만에 머무른 것으로 알려졌다. 저농도의 한계를 뛰어넘지 못했다는 게 업계 평가다.

셀트리온과 경쟁이 예상되는 업체는 삼성바이오에피스와 산도즈 등이다. 당초 고농도로 시장에 도전한 알보텍도 유력한 경쟁상대로 언급됐지만, 생산 이슈로 보완요구공문(CRL)을 수령해 3파전 양상이 될 것이란 전망이 유력하다.

셀트리온은 이달 말 허가를 자신하는 분위기다. 해외 판매·유통을 담당하는 셀트리온헬스케어 측은 최근 IR행사를 통해 “FDA가 PDUFA 날짜를 공개한 것은 별다른 질의사항 없었다는 것”이라며 “현재 이미 제품 생산 중이며 6월에는 사보험사 계약 절차를 진행할 것”이라고 말했다.

앞서 유플라이마는 완제를 담당하는 해외 완제의약품 제조소에 대한 FDA 실사에서 지적사항이 발생해 허가가 지연됐다. 현재 재실사를 통해 적합 등급(VAI)의 판정을 받았다.

미국 주요 사보험사의 선호의약품 등재 여부도 주목해야 한다. 이는 현지 판매에서 매우 중요한 역할을 한다. 

셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’는 3월 기준 31.4%에 달하는 미국 시장 점유율을 기록했다. 인플릭시맙 바이오시밀러 중 점유율 1위이다. 이처럼 성장할 수 있었던 배경은 유나이티드헬스케어와 시그나 등 미국 주요 사보험사 선호의약품으로 등재됐기 때문이다. 회사 측은 앞으로 성장에 더 속도가 붙을 것으로 예상한다.

업계 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 시장은 교체처방(인터체인저블)과 고농도가 핵심”이라며 “셀트리온과 삼성바이오에피스는 고농도를 보유했고, 인터체인저블 임상 3상도 진행 중인 만큼, 제품이 출시되는 7월1일 이후부터 국내 제약바이오 기업의 활약이 기대된다”고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr