[한스경제=변동진 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 다발성경화증 치료제 ‘CT-P53’의 임상시험 3상을 신청했다고 16일 밝혔다.

CT-P53은 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 예정이다. 재발 완화형 다발성경화증을 앓고 있는 총 512명을 대상으로 진행한다. 앞서 회사는 지난달 유럽의약품청에도 이 약물에 대한 임상시험계획을 제출했다.

다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계가 손상돼 생기는 신경면역계 만성 염증성 희소 질환이다.

셀트리온 관계자는 “오크레부스의 물질특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버(선도자)로서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr