[한스경제=변동진 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 ‘램시마SC’ 상승세에 날개를 달기 위해 미국 시장 진출 작업과 함께 투약 대상 확대 등, 2가지 미션을 수행 중이다.

램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 램시마(성분명 인플릭시맙)를 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 약물이다.

16일 셀트리온에 따르면 궤양성 대장염 소아 환자 및 크론병 소아 환자에서 램시마SC의 효과 및 안전성을 검증하기 위한 임상 3상 시험계획을 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다.

이번 임상 대상자는 각 질환마다 243명이다. 기간은 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주로 계획됐다.

임상 목적은 성인에서 소아로 대상을 확장해 보다 많은 환자들에 치료 기회를 제공하기 위함이다.

앞서 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상은 완료된 상태이며, 현재 FDA 허가 절차가 진행 중이다.

또한 셀트리온은 현재 FDA로부터 램시마SC를 신약으로 허가받기 위한 절차를 밟고 있다. 예상 허가 획득 시점은 올해 10월, 판매 시점은 내년이다. 
FDA는 램시마SC의 신약허가 절차를 진행할 것을 권고했다. 이에 셀트리온은 지난해 12월 말 품목허가 신청을 완료했다. 만약 시판허가를 받는다면 세계 최대 의약품 시장에 신약을 진출 기업이 된다.

램시마SC는 이미 유럽 시장에서 성장성을 입증했다. 해외판매 담당 계열사인 셀트리온헬스케어에 따르면 1분기 매출이 전년 동기 대비 65% 늘었다. 지난해 4분기 유럽 주요 5개국(EU5) 점유율이 16.1%였으며, 현지 점유율이 꾸준히 상승 중이다.

특히 지난해 5월 미국 소화기학회, 같은 해 10월 유럽 장질환학회에서 각각 공개한 ‘리얼월드 데이터(실제 처방 데이터)’에 따르면 램시마에서 램시마SC로 바꾼 환자의 92.3%가 해당 제품 투여를 유지했다.

셀트리온은 올 1분기 연결기준 영업이익 1824억원을 달성해 전년 동기 대비 41.06% 증가했는데, 램시마SC의 매출 비중 확대가 주요했다고 회사 측은 설명했다.

업계 관계자는 “미국 직판에 따른 영업비용 확대는 예상된다”면서 “다만 바이오시밀러 평균판매단가(ASP)가 빠른 속도로 하락하고 있다는 점, 램시마의 현지 점유율이 견조하고 램시마SC는 신약으로 인정받는 점 등은 우호적인 상황”이라고 분석했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr