[한스경제=변동진 기자] 국산 코로나19 백신 개발하는 SK바이오사이언스가 최근 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료한 가운데 유럽의약품청(EMA)으로부터 노바백스 백신 제조를 위한 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득, 사업 역량을 더욱 강화했다.

SK바이오사이언스에 따르면 안동 L하우스는 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정 품질 시스템에 대한 EU-GMP 인증을 추가 획득했다. 

회사는 2020년부터 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 하고 있다. L하우스 CMO 생산시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세 번째다.

SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다. 나머지 1곳에 대해서도 같은 인증을 추진 중이다.

SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 이번 세 번째 EU-GMP 인증을 획득했다. 이를 바탕으로 노바백스 코로나19 백신 공급에 속도를 낼 계획이다.

노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다.

국내에선 지난 12일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다.

이와 함께 자체 개발 중인 코로나 백신 후보물질 ‘GBP510’ 임상 3상 시험 대상자 모집을 지난 18일 완료했다. 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로 국내 570명을 비롯해 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국 현지인 3467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관이, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)가 협력해 진행한다.

SK바이오사이언스는 확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 GBP510의 국내 신속 허가와 세계보건기구(WHO) PQ(사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2(차세대 코로나19 백신)’ 프로젝트에 선정된 만큼 개발 완료 후 수억회 물량이 공정하게 공급될 것으로 기대된다.

또한 주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷 임상도 진행 중이다. SK바이오사이언스는 ▲GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 추가 접종하는 자체 임상과 ▲다른 코로나19 백신 접종자 550여명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적”이라며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스 측은 오는 2024년까지 약 2000억원을 투자해 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA(메신저 리보핵산), 차세대 바이럴 벡터 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다. 뿐만 아니라 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장할 계획이다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr