[한스경제=변동진 기자] SK바이오사이언스가 위탁생산하는 노바백스 코로나19 백신의 국내 출시가 임박했다. 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했기 때문이다. 허가승인을 받을 경우 SK바이오사이언스는 아스트라제네카(AZ) 백신과 함께 두 개의 코로나19 백신을 생산하게 된다. 여기에 내년 출시가 예상되는 자체 코로나19 백신까지 개발하고 있다.

SK바이오사이언스에 따르면 지난 15일 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 식약처에 신청 완료했다. 

NVX-CoV2373는 21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식이다. 허가승인은 식약처 내 전문가 자문회의, 최종점검위원회 등의 심사를 통해 유효성과 안전성을 확인한 후 이뤄질 전망이다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 위탁개발생산(CDMO) 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다. 이후 단백질 기반 나노입자 재조합과 생산 공정 기술의 이전을 완료한 만큼 허가가 이뤄지면 곧 NVX-CoV2373이 국내 공급될 것으로 예상된다.

특히 2~8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고, 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

효과도 우수하다. 노바백스가 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표한 바 있다.

또 영국에서 18~84세 성인 1만5000명을 대상으로 한 3상에서도 89.7%의 예방률을 보였고, 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다.

노바백스는 임상 3상 결과를 바탕으로 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했고, ▲EU(유럽연합) ▲영국 ▲인도 ▲캐나다 ▲뉴질랜드 ▲호주 ▲필리핀 보건당국에 긴급사용승인 신청을 완료했다.

국내 허가 후 생산이 시작되면 SK바이오사이언스는 AZ백신에 이어 또 하나의 코로나19 백신 생산을 맡게 된다. 국내 바이오업체 중 두 개 백신을 생산하게 된 곳은 이 회사가 유일하다. 

NVX-CoV2373이 실적에 반영되면 SK바이오사이언스는 큰 성장이 기대된다. 이미 AZ 백신만으로 올해 1~3분기 매출과 영업이익이 지난해 보다 각각 3배, 8.5배씩 급증했다.

아울러 SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신인 ‘GBP510’의 임상 3상을 진행하고 있다. 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr