[한스경제=이소영 기자] 한올바이오파마의 파트너사인 이뮤노반트가 공동개발 중인 자가면역질환 치료제 '바토클리맙'의 임상 결과에 대해 경쟁사 약물 대비 우수한 효과를 확인했다고 발표했다. 바토클리맙 상업화에 대해 이뮤노반트는 신중한 자세를 취한 반면 한올바이오파마는 즉시 품목허가 획득에 나선다.

24일 제약바이오 업계에 따르면 이뮤노반트는 바토클리맙의 중증근무력증(MG) 임상 3상과 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP) 임상 2b상에 대한 결과를 발표했다.

임상 결과, 바토클리맙이 MG와 CIDP 치료에 효과를 보이며 고용량일수록 효과 유지 기간이 길어진다는 것이 확인됐다.

특히 MG의 경우 일상생활 수행능력(MG-ADL)을 측정한 결과, 고용량을 투여한 환자군에서 평균 74%의 항체 감소율을 보였다. 이는 경쟁사의 비브가르트 61%, 니포칼리맙 69% 대비 우수한 효능이다.

또한 바토클리맙 MG-ADL 점수가 개선된 환자의 비율은 고용량과 저용량에서 각각 93%, 81%에 달하는 것으로 나타났다.

CIDP는 신경학적 기능 개선 효과를 측정한 결과 바토클리맙 투여군에서 평균 1.8점의 개선을 보였으며 체내 항체 감소율이 70% 이상인 환자의 반응률은 84%에 달했다.

한올바이오파마 관계자는 "명확한 용량 의존적 효과, 면역글로불린(IgG) 감소와 임상학적 효능의 높은 상관관계, 높은 최소증상발현(MSE)달성과 지속성 확인이라는 세 가지 지표에서 경쟁사 대비 월등한 결과를 얻었다"고 설명했다.

주요 지표들에서 경쟁사 대비 우수한 효과를 확인하며 바토클리맙은 '동종 계열 내 최고' 타이틀을 획득할 것이란 의견이 제기되고 있다. 

다만 좋은 임상 결과에도 불구하고 이뮤노반트는 바토클리맙의 상업화를 보류했다. MG 적응증에서는 바토클리맙의 후속물질인 'IMVT-1402'로 전환해 개발할 가능성도 제시했다. 

다양한 적응증 커버와 더 높은 시장 점유율 확보를 목표로, 올해 하반기에 발표될 갑상선안병증에 대한 바토클리맙의 임상 3상 결과를 확인한 뒤 최종 결정을 내리겠다는 복안이다. 단기간은 IMVT-1402의 적응증 확대에 집중한다.

서미화 미래에셋증권 연구원은 "갑상선안병증 임상 3상 결과 후의 이뮤노반트의 전략 발표가 또 한번의 중요한 포인트가 될 수 있다"며 "다만 이뮤노반트의 전략 변경으로 MG 적응증에 대한 신약 출시 시점은 기존 2026년에서 2028년으로, CIDP 신약 출시 시점은 2028년에서 2029년으로 변경되며 신약 가치는 2조 5000억원에서 2조원으로 조정했다"고 분석했다.

반면 한올바이오파마는 MG 임상 3상 결과를 토대로 일본에서 바토클리맙의 품목 허가 획득에 나설 예정이다. MG 단일 적응증만으로도 시장성은 충분하다는 판단 아래 조속한 시장 점유에 나선다는 계획이다.

글로벌 시장조사기관 호라이즌 그랜드뷰 리서치에 따르면 일본 MG 시장은 2032년까지 연평균 8.8% 성장해 4억3160만달러(약 6331억원) 규모까지 확대된다.

한올바이오파마 관계자는 "임상결과에서 경쟁사 대비 우월한 효과를 확인했기 때문에 아직까지 바토클리맙의 경쟁력이 유효하다고 판단한다"며 "한올바이오파마가 권리를 가지고 있는 지역에서 바토클리맙의 품목허가 신청을 위한 절차를 이어나갈 예정"이라고 설명했다.

이어 "다른 물질인 HL161ANS(IMVT-1402) 또한 더 높은 항체 감소 효과와 안전성이 기대되기 때문에 장기적으로 다양한 적응증으로 빠르게 확장하는 것이 시장 점유율 확대 가능성이 높다고 본다"고 덧붙였다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr