[한스경제=이소영 기자] 한올바이오파마(대표 정승원·박수진)를 둘러싼 우려가 과도하다는 지적이 업계 안팎으로부터 나왔다. 개발 중인 신약이 동종 계열 내 최고로 진입할 가능성이 크기 때문이다.

앞서 한올바이오파마의 바토클리맙(IMVT-1401)은 '동종 계열 내 최초' 타이틀을 잃었다. 경쟁사 아제넥스가 비브가르트 프리필드시린지(PFS) 제형 승인 획득해서다.

또한 파트너사 이뮤노반트는 바토클리맙 적응증에 중증근무력증(MG) 허가를 신청하지 않았고, 중국 파트너사인 하버바이오메드는 물질 반환을 요청했다.

다만 실망하긴 이르다. MG 임상 3상 데이터 결과, '동종 계열 내 최고' 타이틀은 유효하다. MG-ADL(중증근무력증 점수)는 5점대로 감소했고, 이는 아제넥스·존슨앤드존슨 등 글로벌 경쟁사를 모두 포함해 유일한 결과다. 중증근무력증 활성도 점수 역시 경쟁사 대비 효능 유지력이 우월했다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 "일부에서는 비브가르트 대비 바토클리맙이 열등하다는 의견도 있으나 글로벌 임상 결과, 바토클리맙이 열등하다는 의견은 완전히 틀린 것으로 나타났다"며 "비브가르트가 피하주사(SC)제형으로 투약됐다면 점수가 더 낮았을 가능성이 높다. 바토클리맙은 올해 하반기 중국 NMPA 품목허가 승인 대기 중으로, 비브가르트 보다 우선 사용될 가능성이 높다"고 분석했다.

바토클리맙과 후속물질인 IMVT-1402가 타깃하는 '신생아 Fc 수용체 억제제(FcRn)'도 신성장동력이 될 가능성이 충분하다. 

아제넥스는 PFS 승인 이후 시가총액이 400억달러(약 55조 7480억원)로 뛰었다. 여기에 비브가르트 매출은 2030년까지 73억달러(약 10조원)를 기록할 것으로 예상된다.

IMVT-1402의 6개 잠재 적응증 중 2개가 추가 공개되며 향후 성장 가능성이 높다는 평가를 받는다. 이 약물이 타깃하고 있는 항 FcRn 계열 적응증 중 그레이브스병(GD)에서 동종 계열 내 최초 약물이 될 전망이다.

또한 류마티스 관절염(RA), 쇼그렌 증후군(SjD), 홍반성 루푸스(CLE) 모두 각각 시장 규모가 큰 폭으로 확대될 가능성이 높다.

이뮤노반트는 내년 1분기 내에 IMVT-1402의 RA 임상 3상 데이터를 중간 발표할 계획이다. 주요 지표 공개는 2027년, 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득은 2028년 이뤄질 것으로 예상된다. 

이외에도 2027년 내 GD, MG의 임상 결과가 발표될 예정이며 2028년 SjD, 다발성신경병증의 결과가 발표된다.

엄 연구원은 "바토클리맙과 IMVT-1402의 2030년 매출은 32억달러(약 4조4620억원)지만, 이는 6개 적응증에 대한 가치가 미적용된 수치"라며 "IMVT-1402가 6개 적응증을 필두로 시장을 장악할 것으로 예상된다. 빅파마가 항 FcRn 물질 확보를 위해 이뮤노반트를 인수할 경우 IMVT-1402의 매출 역량은 아제넥스를 월등히 뛰어넘을 전망"이라고 분석했다. 

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr