[한스경제=이소영 기자] 동종 계열 내 최고 면역질환치료 후보물질을 개발 중인 한올바이오파마의 경쟁사인 아제넥스가 같은 기전 약물의 사전 충전 주사 제형 개발에 성공했다. 한올바이오파마가 타이틀을 확실히 거머쥐기 위해선 오는 3월에 발표될 글로벌 임상 3상 결과에서 확실한 효능을 입증해야 한다는 분석이다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 이벨류에이트가 발표한 바에 따르면 올해에도 천식, 건선, 류마티스관절염과 같은 면역질환 치료제의 매출 상승이 지속된다. 

자가면역질환 환자는 평생 동안 치료제에 의존해야 하기 때문에 업계에서는 해당 치료제 시장 규모의 잠재력을 높이 평가하고 있다. 한국바이오협회 집계 기준 자가면역질환치료제 시장은 2029년까지 연평균 15.3% 성장해 5806억달러(약 844조 4827억원) 규모에 이른다. 

전세계적으로 면역질환치료제 열풍이 지속될 것으로 전망되며 국내 기업 중에는 한올바이오파마가 주목받고 있다. 파트너사 이뮤노반트와 함께 동종 계열 내 최고 후보 물질인 IMVT-1402를 개발하고 있다.

IMVT-1402는 한올바이오파마가 앞서 개발한 바토클리맙(IMVT-1401)의 부작용 문제를 보완한 후속물질로 그레이브스병(GD), 류마티즘 관절염(RA) 등의 적응증을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 또한 이뮤노반트는 2026년 1분기까지 IMVT-1402의 적응증을 10개로 확대할 계획이다.

IMVT-1402는 GD의 최초 치료제로 개발·상용화될 전망이라 임상 단계에서부터 높은 관심을 받고 있다. 그러나 경쟁사 아제넥스가 이미 동일 계열 치료제 '비브가르트'를 출시한 상황이라 계속해서 비교를 받고 있다.

여기에 최근 아제넥스가 비브가르트 PFS(사전 충전 주사기) 제형 개발에 성공해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 앞두고 있다는 사실이 알려지며 IMVT-1402의 가치 평가가 엇갈리고 있다.

3가지 불안 요소, 투약편의성·안전성·출시 시점

IMVT-1402가 동종 계열 내 최고 후보물질로 평가받았던 이유는 환자 자가주사가 가능한 제형으로 개발되고 있기 때문이다. 그러나 아제넥스가 비브가르트 PFS 개발에 성공하며 제형 차별화의 의미가 퇴색됐다. 

여기에 비브가르트 PFS의 출시 시점이 IMVT-1402보다 빠를 것이란 전망이 나오면서 비브가르트 PFS가 동종 계열 내 최고 약물이 될 수 있다는 전망이 제기되고 있다.

비브가르트 PFS는 자가주사가 가능할 뿐 아니라 투여에 30초 정도의 짧은 시간만 소요된다. 또한 아제넥스 측은 비브가르트 PFS가 자가면역질환에서 중요하게 평가되는 안전성을 갖추고 있으며 제형 변경에 필요한 데이터 역시 모두 확보했다고 밝혔다. 

비브가르트 PFS의 승인 예정일은 오는 4월 10일로, 허가를 획득할 경우 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 치료제로 즉시 출시 가능할 전망이다.

김민정 DS투자증권 연구원은 "경쟁사 아제넥스가 비브가르트 PFS의 허가 획득에 성공할 경우 IMVT-1402와 바토클리맙의 가치는 기존 약 3조 607억원에서 약 1조 9484억원으로 감소할 수 있다"며 "FDA 허가를 획득할 경우 비브가르트 PFS는 IMVT-1402보다 MG, CIDP, 갑상선 안병증(TED)의 3가지 적응증에서 출시 시점이 약 3년 이상 앞선다"고 분석했다.

이어 "과거 해당 적응증 3가지에 대해 IMVT-1402가 동종 계열 내 최고인 점을 감안해 할증했던 시장 점유율을 하향 조정할 필요가 있다"고 덧붙였다.

다수의 적응증 확보가 저력

IMVT-1402가 타깃하고 있는 적응증의 환자 규모와 앞으로 확보하게 될 적응증의 개수가 더 중요하다는 의견도 제기된다.

아제넥스는 비브가르트의 막성신병증(MN)에 대한 임상에서 효과가 없는 것이 밝혀지며 연구를 중단했다. 또 면역혈소판감소증(ITP)와 천포창 적응증 확대에도 실패했다. 아제넥스는 일본 ITP 포함 MG, CIDP 등 3개의 적응증에서 2030년까지 약 5만명의 환자를 확보할 것으로 예상하고 있다.

반면 IMVT-1402의 경우 GD, RA, MG의 적응증 확장이 이미 결정됐고, 올해 1분기 중으로 4~5개의 적응증을 추가해 임상 환자 등록을 시작할 예정이다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 "아제넥스가 적응증 확장에 실패한 ITP 또는 천포장이 포함되거나 바토클리맙으로 진행 중인 TED, CIDP일 가능성이 있다"며 "IMVT-1402는 항갑상선 치료제 분야에서도 약 33만명의 환자에 처방할 수 있을 것으로 보여 아제넥스의 예상 환자 수를 훌쩍 넘긴다"고 분석했다.

여기에 기존 타깃하는 RA의 환자 수는 미국 시장에서만 7~30만명으로 추산되고 있다.

긍정적, 부정적 요소가 교차하는 상황 속에 결국 중요한 것은 앞으로 공개될 글로벌 임상 3상 결과라는 것이 중론이다.

김 연구원은 "3월 발표될 중증근무력증 임상 3상 결과는 IMVT-1402와 바토클리맙의 높은 면역글로불린 저해능이 실제 임상에서 효과적임을 입증할 수 있는 중요한 변곡점이 될 것으로 전망한다"며 "우월한 결과를 입증한다면 IMVT-1402의 시장 점유율을 재산정할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

엄 연구원 역시 "IMVT-1402의 GD 임상 3상 1차 지표는 올해 하반기에 결과 확인이 가능할 전망이고 RA 역시 1기 내 임상 개시해 9~10개월이면 임상 종료가 가능해 중간결과와 게임 체인저 결과를 기대할 수 있다"며 "아제넥스의 실적과 그에 따르는 시가총액은 결국 이뮤노반트의 미래로 현재 10배에 달하는 시가총액 차이는 해소될 것이다"고 말했다. 

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr