[한스경제=이소영 기자] 블록버스터 황반변성 치료 바이오의약품 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 특허 만료를 앞두고 국내 기업들의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 경쟁이 치열하다. 이미 국내 출시에 성공한 삼성바이오에피스를 필두로 셀트리온, 삼천당제약이 추격하는 모양새다. 

아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 의약품으로 세계 각국에서 습성 황반변증, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 치료에 사용되고 있다. 

리제네론과 바이엘의 실적 발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출은 약 17조원이다. 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 국내 매출은 968억원이다.

아일리아의 미국 특허는 오는 5월, 유럽 특허는 2025년 11월 만료된다. 특허 만료 시점에 맞춰 판매에 돌입하려는 전 세계 기업들의 개발 전쟁이 한창인 가운데, 국내 제약사들도 각축전을 벌이고 있다.

국내 상품 출시한 삼성바이오에피스 

국내 제약바이오 기업 중에는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 시장 진입에 성공했다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 아일리아의 바이오시밀러 '아필리부'의 국내 허가를 획득한 후 약 2개월 만에 급여 등재까지 마쳤다.

안과 치료제 영업분야에 특화된 삼일제약과 국내 판매 파트너십 계약을 맺고 지난 1일부터 아필리부의 국내 판매를 시작했다.

셀트리온은 지난해 7월 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 허가를 신청했다. 이 제품에 대한 허가가 곧 나올 것으로 예상되자 셀트리온 역시 국제약품과 국내 독점 판매권을 체결, 국내 시장에 적극적으로 뛰어들 준비를 마쳤다.

삼천당제약도 지난해 11월 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 국내 허가신청을 마쳤다. 

삼성바이오에피스와 셀트리온에 비하면 후발 주자에 속하지만 삼천당제약은 자체 개발한 제형으로 타사와 차별화를 두고 있다.

SCD411는 프리필드시린지 형태로 개발했는데, 이는 주사기에 이미 약물이 충전된 상태로 유통되는 방식이다. 투약 직전 유리병에서 주사기로 약물을 옮길 필요가 없어 기존 약물 대비 편의성이 개선됐다.

삼천당제약은 내년 1분기 한국과 캐나다, 일본에서 SCD411의 판매를 시작할 계획이다. 이어 내년 2분기 미국, 같은 해 3분기 유럽, 중국, 러시아, 중남미 등에서 선보이는 것이 목표다. 국내에서는 옵투스제약이 공동 판매한다.

시장 방어에 나서는 오리지널 제약사

아일리아 바이오시밀러가 대거 시장에 나올 것으로 예상되자, 오리지널 제약사인 리제네론과 바이엘도 방어에 나섰다.

리제네론과 바이엘은 최근 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)로부터 아일리아HD의 판매 승인을 받았다.

아일리아HD는 기존보다 용량을 4배 높인 고용량 제품이다. 투약 기간을 최대 2배(16주) 늘리며 편의성을 개선했다.

업계에서는 올해 안에 국내 허가를 획득할 것으로 예상되는 만큼, 출시만 된다면 아일리아HD가 기존 저용량 제품을 빠르게 대체할 것으로 전망한다. 

업계 관계자는 "리제네론과 바이엘이 올해 안에 고용량 제품의 품목허가를 획득하더라도 제품 출시까지 올해 안에 가능하다는 보장이 없다"며 "급여 등재까지 마쳐야 판매가 가능한데 정부와의 협상이 언제 끝날지 알 수 없다"고 말했다.

이어 "이미 삼성바이오에피스가 아필리부의 국내 판매를 시작했기 때문에 시장 방어 성공 여부는 지켜봐야 할 것"이라고 덧붙였다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr