[한스경제=변동진 기자] 메디톡스가 식품의약품안전처와 벌인 법적 공방에서 승기를 잡은 후 4번째 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 품목허가와 해외수출 재개 등 제2의 전성기를 맞을 것이란 전망이다. 그러나 주력 품목인 ‘메디톡신’과 ‘이노톡스’는 무허가 원액 사용 등의 혐의로 허가취소 위기 지속되고 있어 아직 안심하기 어려운 상황이다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메디톡스는 올 상반기 매출 945억원, 영업이익 113억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 5.5% 증가했지만, 영업이익은 28.6% 감소했다.

메디톡스는 지난 2019년 2059억원의 연 매출을 기록한 후 이듬해 식품의약품안전처로부터 간판 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡신 판매중단 처분을 받으면서 그해 매출이 1408억원으로 쪼그라들었다. 

하지만 최근 들어 기류가 변했다. 동남아시아 시장 흥행의 가늠자인 태국 판매가 3년 만에 재개됐기 때문이다. 앞서 태국 식품의약품청은 메디톡신(수출명 뉴로녹스)에 대한 판매 중단을 해제, 이에 따라 수출이 재개됐다.

수출이 재개될 수 있었던 이유는 지난 3월 국내 민사소송 1심에서 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 보툴리눔 균주 소송에서 승리하고, 식약처 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 행정소송에서 지난 7월 승소하면서 판매가 재개됐기 때문이다.

해당 행정소송은 ‘간접 수출’에 대한 법리 해석의 다툼이 골자다. 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 판매했다며, 2020년 메디톡신 50·100·150·200단위와 코어톡스 일부에 대한 허가 취소 및 제조·판매 중지를 처분했다. 이 승소로 메디톡신 200단위와 코어톡스는 허가 취소 리스크에서 빠져나왔다.

해외수출도 회복되고 있다. 메디톡스의 올 상반기 보툴리눔 톡신 제제의 해외수출은 536억원으로 지난해 같은 기간(450억원)보다 19.1% 증가했다. 

내수 매출은 283억원으로 전년 동기(292억원)으로 3.1% 감소했지만, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’가 지난달 31일 식약처로부터 허가를 받아 하반기 성장이 기대된다.

메디톡스가 4번째이자 7년 만에 내놓은 신제품인 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제, 안전성을 강화한 것이 특징이다. 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰고 회사 측은 설명했다. 

뉴럭스의 개발 및 생산, 판매를 맡은 메디톡스 계열사 뉴메코는 국내뿐 아니라 해외 진출도 추진 중이다. 이미 빠르게 진출할 수 있는 지역(태국, 브라질 등)을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했다. 더불어 미국과 유럽 등 글로벌 주요 시장 진출도 계획 중이다.

장밋빛 미래만 있는 것은 아니다. 사업 불확실성은 여전히 존재한다. 메디톡스는 현재 무허가 원액 사용으로 식약처와 법정 공방을 벌이고 있다.

식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 약사법을 어겼다며 50단위·100단위·150단위 3개 품목에 대해 허가취소를 결정했다.

대전지법 행정3부(최병준 부장판사) 심리로 재판이 중이며, 메디톡스는 무허가 원액이 아니라 제조방법을 변경한 원액이라는 주장하고 있다. 선고 기일은 오는 11월 9일로 잡혔다.

아울러 이노톡스는 식약처에 제출한 장기안정성시험자료 중 역가시험 결과가 허위 기재됐다는 내용이 검찰 수사에서 드러나며 2021년 1월 허가가 취소됐다. 역시 행정 소송 중이다.

이동건 SK증권 연구원은 “뉴럭스가 메디톡스에 갖는 의미는 크다”며 “수요가 높은 중저가 보툴리눔 톡신인 메디톡신의 제한된 생산 여력으로 국내와 해외 시장에서 제한됐던 성장을 가속화할 전망”이라고 했다.

그러면서 “뉴럭스 출시 효과를 보수적으로 반영한 내년 예상 매출 및 영업이익은 각각 전년 대비 25.2%, 129.5% 증가가 예상된다”며 “선진국 시장 침투도 가속화될 전망으로, 이미 호주 2상을 마친 뉴럭스의 미국 시장 진출도 주목할 필요가 있다”고 분석했다.

이 연구원은 “뉴럭스 허가를 기점으로 미국과 유럽, 중동 등 해외 진출 모멘텀도 하반기 이후 지속될 전망”이라고 덧붙였다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr