[한스경제=변동진 기자] 전 세계에서 연간 약 13조원 이상 매출을 올리는 블록버스터 바이오신약 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 특허가 곧 만료된다. 이에 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내외 제약바이오 기업들이 복제약(바이오시밀러) 개발에 열을 올리고 있다.

5일 제약바이오업계에 따르면 황반변성 치료제 아일리아는 미국에서 올해 6월, 유럽 2025년 5월에 특허가 만료된다.

아일리아의 지난해 글로벌 매출은 102억달러(약 13조 4000억원)이며, 미국 시장은 약 60%인 8조원을 차지한다.

아일리아는 안구에 직접 주사해서 황반의 퇴화를 늦춘다. 첫 3개월은 한 달에 한번, 그 후에는 두 달에 한 번씩 주사를 맞으면 시력이 개선된다. 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동으로 개발해 2011년 미국에서 품목 허가를 받았고, 한국에서는 2014년 건강보험 급여에 등재됐다. 황반변성은 노인성 질환으로, 빠른 고령화로 인해 관련 약물도 고성장할 것으로 업계는 전망한다.

아직 아일리아 바이오시밀러를 허가받은 기업은 없다. 화이자의 사업부문이었던 업존과 마일란의 합병으로 탄생한 비아트리스가 지난해 7월 미국망막학회에서 임상 3상 결과를 공개하면서 가장 빠른 속도를 보이고 있다. 현재 품목허가신청을 마친 상태다.

국내 제약바이오 기업 중 개발 속도가 빠른 곳은 삼성바이오에피스다. 지난해 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상 3상 결과 분석을 마치고, 최종 결과 발표를 앞두고 있다.

해외의 경우 미국 암젠은 지난 1월 임상 3상을 마쳤고, 산도스는 5월 종료를 목표로 3상을 진행 중이다.

셀트리온은 지난 3일 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 중간 결과를 발표, 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 회사는 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 허가를 신청할 계획이다.

특히 셀트리온은 CT-P42를 램시마SC처럼 바이오베터로 개발하는 방향도 고려하고 있다. 오리지널이 안구에 직접 주사하기 때문에 투약과정에서 고통을 소호하는 환자들이 많아서다.

자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)도 기존의 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경해 환자들의 투약 편의성을 개선했다. 미국 식품의약국(FDA)도 이같은 점을 감안해 이례적으로 신약으로 신청할 것으로 권고했고, 현재 관련 절차가 진행 중이다. 만약 CT-P42의 제형 변경이 성공한다면 신약으로 허가받을 가능성이 농후해진다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 지난달 29일 경영 복귀 후 열린 기자간담회에서 “(오리지널이) 안구에 직접 주사하다 보니 환자들이 힘들어하고 고통스러워한다”며 “램시마SC처럼 바이오베터를 만들 생각이 있다”고 말한 바 있다.

셀트리온 외에 알테오젠과 삼천당제약 등이 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다. 알테오젠은 올해 임상 3상에 돌입했고, 삼천당제약은 지난해 임상 3상을 마치고 최근 최종 결과를 발표했다.

그러나 최종 시판까지는 넘어야 할 산이 많다. 가장 큰 문제는 리제네론이 시장을 지키기 위해 대규모 특허소송을 걸고 있다는 점이다. 실제로 지난해 비아트리스를 상대로 24개 특허 침해 소송을 제기했다.

아일리아 특허를 깨지 못하면 FDA로부터 품목허가를 받아도 처방될 수 없다. 

업계 관계자는 “개발 및 FDA 허가도 중요하지만리제네론과 특허 사용 관련 합의를 하는 것이 핵심”이라고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr