| 한스경제=김동주 기자 | 마더스제약(대표 김좌진)이 위탁 제조를 맡은 에스오메프라졸계 위장약 회수 사태가 확산되고 있다. 유사한 품질 문제가 1년 만에 또 다시 발생하면서 제조 품질관리 시스템 신뢰도에 의문부호가 켜진다. 회사는 내년 코스닥 상장을 위한 IPO(기업공개)를 준비하고 있다.

3일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난달 초부터 ‘성상 부적합 우려(정제 깨짐)’ 사유로 인한 에스오메프라졸 제제 의약품들의 영업자 회수가 잇달아 진행되고 있다.

대한뉴팜의 ‘에스오엠정 20mg’를 시작으로 ▲삼익제약 ‘오메스정 20mg’ ▲비보존제약 ‘오메플정 20mg’ ▲안국약품 ‘에소펠정 20mg’ 등 10월 한 달간 4개 품목이 모두 동일 사유로 회수 조치를 받았다. 회수 대상 제품들은 모두 마더스제약이 위탁 생산한 품목이다. 

문제는 마더스제약이 불과 1년 전에도 동일한 품목들의 정제 깨짐 사유로 대규모 회수 사태를 겪었다는 점이다. 지난해 11월 회수 조치가 내려진 마더스제약 위탁제조 에스오메프라졸 제제는 10개사 16개 품목에 이른다.

더욱이 이들 품목들의 위탁제조는 여전히 마더스제약이 맡고 있는 만큼 나머지 품목들도 순차적으로 회수 조치 대상이 될 가능성이 점쳐진다.

에스오메프라졸은 강력한 위산 억제제로 위식도 역류질환과 궤양 치료에 널리 사용되는 대표적인 프로톤 펌프 저해제(PPI) 약물이다. 

현재 역류성식도염 치료제 시장은 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’으로 대표되는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 빠르게 점유율을 높이고 있지만 아직까지 PPI 제제가 널리 쓰이고 있다. 지난해 국내 PPI 단일제 시장 규모는 약 6500억원에 달하는 것으로 알려졌다.

마더스제약 측은 동일한 원인으로 회수 사태가 발생했다는 것은 아니라는 입장이다. 

마더스제약은 지난해 회수 사태 당시 정제 깨짐의 원인으로 ‘건조 환경’과 ‘각인 공정’을 지목한 바 있다. 습도가 높은 여름철에는 문제가 없었지만 건조한 계절에는 정제가 부서지기 쉬웠다는 것. 또한 정제 표면에 각인하는 방식이 구조적 약화를 유발할 수 있다며 이를 인쇄 방식으로 전면 전환하고 이후 품질 이상이 없을 것이라고 밝힌 바 있다. 

올해 발생한 정제 깨짐 문제는 포장재 불량에 따른 것이라는 게 회사 측의 주장이다.

마더스제약 관계자는 “포장재 불량에 따른 성상 부적합 우려(정제 파손)로 작년과는 다른 이슈”라며 “소비자 보호 차원에서 사전 예방적 조치로 회수를 진행하고자 하며 동일한 문제가 재발하지 않도록 포장 공정을 강화할 예정”이라고 전했다.

내년 코스닥 상장 추진…제조 신뢰성 확보해야

지난 2011년 설립된 마더스제약은 내년 코스닥 상장을 목표로 IPO를 준비하고 있다. 상장을 통해 확보한 자금으로 글로벌 신약 개발과 바이오의약품, 해외 진출 등 종합제약사로 도약하겠다는 계획이다. 

하지만 연이어 발생한 품질 이슈는 상장 과정에서 적지 않은 부담이 될 수 있다. 마더스제약은 이번 회수뿐만 아니라 올해 크고 작은 잡음에 휩싸였다. 지난 6월에는 식약처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 미준수를 이유로 제조업무 정지 15일 처분을 갈음한 8000만원대 과징금 처분도 받았다.

제조·품질관리 시스템이 과연 안정적으로 구축돼 있는지에 대한 우려가 커지고 있다. 특히 자본시장 진입을 앞둔 제약사가 기본적인 품질관리 리스크를 해소하지 못한 채 반복적인 회수 조치에 나선 것은 내부 관리 체계가 여전히 미비한 것 아니냐는 지적을 피하기 어렵다.

시장 일각에서는 품질관리 능력은 제약사의 경쟁력 기반인 만큼 자본시장 진입을 앞두고 단순한 공정 개선이나 개별 이슈 대응을 넘어 전사적인 품질 시스템 점검과 재발 방지 대책이 시급하다고 보고 있다. 

업계 관계자는 “제조 신뢰성은 바이오·제약 IPO에서 가장 중요한 평가 요소 중 하나”라며 “품질 문제에 대한 실질적인 개선과 내부통제 강화가 뚜렷이 확인돼야 심사 부담이 줄어들 것”이라고 전했다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr