[한스경제=김동주 기자] 대원제약과 영진약품 등 의약품 포장 문제로 인한 회수‧폐기 조치가 잇따르고 있다. 지난해 정부가 제약사들을 대상으로 자율점검을 요청했지만 올해도 문제는 여전한 상황이다.

12일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 최근 대원제약, 영진약품 등에 대한 일부 품목에 대한 의약품 회수 조치가 이뤄졌다.

대원제약의 당뇨병 치료제 ‘테네틴엠서방정 20/1000mg(성분명 메트포르민염산염, 테네라글립틴염산염수화물)’은 메디카코리아의 ‘테넬엠서방정’의 인서트페이퍼(Insert Paper)가 오부착 된 것으로 확인됐다.

인서트페이퍼는 일반의약품은 물론 전문의약품에 포함된 일종의 약품 설명서로 효능과 성분·함량, 생긴 모양, 저장방법, 복용방법 등에 내용이 담겨 있다.

회수 대상 의약품의 제조번호는 24001이다. 테네틴엠서방정과 테넬엠서방정은 주성분, 효능·효과가 동일하며 두 품목 모두 마더스제약이 위탁생산하고 있다.

영진약품의 경우 우울증 치료제 ‘영진설트랄린정 50mg(성분명 설트탈린염산염)’에서 포장과 다르게 실제 내용물이 위식도역류질환 치료제 ‘라베뉴정 10/500mg(성분명 라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)’가 들어가 문제가 됐다.

회수 대상 제조번호는 24013으로 두 품목 모두 영진약품 화성 제1공장에서 제조된다.

의약품 포장 오류는 환자의 안전에 직결될 수 있는 심각한 문제다. 잘못된 용량 표시나 타사 제품의 포장 혼입 등은 잘못된 복용으로 인해 부작용을 초래할 가능성이 크다. 

앞서 지난해에도 포장·표시 불량 등으로 의약품 회수 사례가 10여건 이상 발생하자 식약처는 의약품의 포장‧표시 오류 회수 사례 등을 공유하고 제약업계에 자율점검을 실시해 줄 것을 요청한 바 있다. 

제약사의 포장설비 주변에 이전 작업의 의약품이 남아 있다가 이후 새 작업 시 다른 의약품의 표시 라벨이 부착되는 경우가 대표적인 사례다. 또 포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않거나 라벨 디자인이 유사한 의약품에서 주성분 함량, 포장단위 등 내용을 확인하지 않고 부착하는 경우도 있었다.

의약품 오포장 문제는 여전히 반복되고 있다. 현재까지 유사한 문제가 확인돼 회수 및 폐기 조치 사례는 총 5건으로 자율점검의 실효성에 대한 의문부호가 켜지고 있는 것.

단순한 시정 조치에 그칠 것이 아니라, 포장 과정 전반에 대한 철저한 검토와 품질 관리 강화가 필요하다는 지적이 나온다.

업계 관계자는 “의약품 포장과 관련해 유사한 문제가 지속적으로 발생한다는 것은 결국 제약사들의 품질 관리에 대한 신뢰도 하락으로 이어진다”며 “건강과 안전에 관련된 문제인 만큼 책임 의식을 갖고 보다 철저한 품질 관리 및 점검이 필요하다”고 꼬집었다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr