| 한스경제=이소영 기자 | 메디톡스(대표이사 정현호)는 식품의약품안전처(식약처)가 자사의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주 제조과정과 관련해 지난 22일 부과한 과징금(4억 5605만원) 처분에 대해 불복하겠다고 23일 밝혔다. 

앞서 식약처는 지난 2020년 메디톡신 품목허가 취소 및 제조·판매 중지를 명령한 바 있다. 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하면서 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작해 약사법을 위반했다는 이유다. 

그러나 메디톡스는 식약처와의 메디톡신 성분 변경 관련 행정 소송 1심과 2심에서 승소했다. 또한 지난 3월, 대법원에서 식약처의 상고를 기각해 승소를 확정했다. 이에 따라 대법원은 메디톡스 3개 제품(50, 100, 150 단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분을 취소했다.

최근 식약처는 판결에 따라 품목허가 취소는 하지 않지만 법원이 인정한 3가지 사유인 ▲제조방법을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매 ▲역가시험 결과 기준 부적합 ▲시험결과 부적합 제품 출고 및 시험성적서를 조작 등의 위반 사항은 남아있기 때문에 과징금을 부과하겠다고 밝혔다.

메디톡스는 "이번 식약처의 행정 처분과 관련해 향후 법적 절차를 통해 진실을 밝히겠다"고 설명했다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr