| 한스경제=김동주 기자 | 메디톡스(대표 정현호)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 4억원대 과징금 처분을 받게 됐다. 당초 품목허가 취소에서 경감된 조치다.

22일 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’ 각 단위에 대해 제조업무 정지에 갈음하는 과징금 총 4억 5605만원을 부과했다.

행정처분 사유는 ▲제조방법을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매 ▲역가시험 결과 기준 부적합 ▲시험결과 부적합 제품 출고 및 시험성적서를 조작 등이다.

식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 약사법을 어겼다며 지난 2020년 품목허가 취소 및 제조·판매 중지를 명령했다.

그러나 1심에 이어 2심에서도 법원은 식약처의 행정처분이 위법하다는 판단을 내렸다. 올해 3월 대법원이 식약처의 상고를 기각하면서 메디톡신 3개 단위에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분은 최종적으로 취소됐다.

다만, 식약처는 대법원의 판단 취지가 ‘품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분’이 과도했다는 것으로 메디톡스의 일부 위반사항은 인정됐다는 판단이다.

식약처 측은 “판결에 따라 식약처는 당초 처분한 ‘품목허가 취소’는 하지 않지만, 법원이 인정한 3가지 위반사항은 남게 되기 때문에 이에 따른 경감된 처분인 과징금을 부과하는 것”이라고 설명했다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr