| 한스경제=이소영 기자 | 전립선암 방사성리간드 치료제(RLT)를 개발중인 셀비온(대표 김권)이 국내 첫 RLT 신약 개발사의 주인공이 될지에 관심이 쏠리고 있다. 이달 말 발표할 임상 2상 결과에 따라 조건부 허가를 획득, 빠른 속도로 상업화에 진입할 전망이다.

24일 제약바이오 업계에 따르면 셀비온은 이달 말 루테튬-177 기반 단백질 전립선특이막항원(PSMA) 표적 리간드 치료제 'Lu-177-DGUL'의 임상 2상 주요지표 결과를 발표한다. 

Lu-177-DGUL은 셀비온이 독자적인 thiourea 계열 링커 기술을 통해 개발한 전립선암 표적 방사성 치료제다. 국내 RLT 치료제 중 최초로 자체 신물질 개발부터 임상까지 진행하며 '동종 계열 내 최초(First-in-class)' 타이틀 획득을 기대하고 있다.

현재 경쟁사인 퓨쳐켐이 임상 진행에서 앞서며 상업화 속도는 더 빠를 전망이지만 최초 개발 타이틀은 셀비온이 획득할 것으로 예상되는 이유다.

◆ ORR 값 일관성 예상…플루빅토 압도 전망

Lu-177-DGUL은 기존 치료제에 내성을 보이는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 개발되고 있다. mCRPC 분야는 현재 노바티스의 '플루빅토'가 시장을 선도하고 있는 가운데 Lu-177-DGUL이 플루빅토 대비 우월성을 입증할 것으로 기대되고 있다.

앞서 셀비온은 잇따른 중간결과 발표를 통해 환자 수가 증가할수록 객관적 반응률(ORR) 값 역시 증가 추세를 보인다고 밝힌 바 있다. ORR은 전체 환자 중 종양이 완전히 사라지거나(완전관해, CR) 또는 부분적으로 줄어든 경우(부분관해, PR)의 비율을 뜻한다.

셀비온이 상장 전인 지난해 9월 발표한 중간결과에 따르면 환자 수 39명에 ORR은 38.5%였다. 또한 지난 1월 공개한 중간결과에 따르면 환자수 61명에 대한 ORR은 47.54%였다. 이는 플루빅토 임상 3상 ORR 29.8%를 웃도는 결과다.

이번 주요 지표 결과에서는 최종 분석 환자 수 73명에 대한 ORR값이 공개될 예정이다. 모집 환자의 성격에 따라 최종 데이터의 경향성이 달라질 수는 있으나, 환자 수가 두 배 가까이 증가하는 동안 ORR값 역시 증가하는 추세를 보였으므로 일관된 결과를 보일 것으로 예상되고 있다.

◆ 신속한 상업화 및 글로벌 기술이전 기대

Lu-177-DGUL은 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신의약품 신속 심사(GIFT) 11호로 지정받은 바 있다. 이에 따라 이번 임상 2상 결과가 긍정적일 경우 연내 조건부 허가를 획득, 내년 상반기 내 출시를 목표하고 있다.

또한 셀비온은 지난 2월 머크와 Lu-177-DGUL+키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했다. 지난 6월 임상시험계획(IND)을 승인받아 하반기부터 임상을 시작할 예정이다. 이는 최초의 방사성의약품과 면역관문억제제를 병용투여 연구로, 연구 결과에 따라 셀비온의 글로벌 공동개발 및 기술이전 협상력도 증가할 전망이다. 셀비온은 2027년까지 글로벌 기술이전을 목표로 특허 확보 등 해외 시장 진출 전략을 추진하고 있다.

셀비온 관계자는 "Lu-177-DGUL의 유효성과 안전성 부문에서 유의한 결과를 확보하게 될 경우 글로벌에서 세 번째 이내로 신약 품목 허가를 통한 출시가 가능하다"며 "현재 플루빅토의 경우 국내 품목허가 또는 안정적인 제품공급에 대한 이슈가 발생할 수 있어 Lu-177-DGUL가 임상 2상을 성공리에 완료한다면 항암제 신속심사 및 조건부 허가 제도를 활용해 조기에 환자에게 치료기회를 제공할 수 있다"고 설명했다.

김선아 하나증권 연구원은 "조건부 허가 승인으로 국내 RLT 첫 신약 출시와 기술이전 기대가 유효하다"며 "머크는 임상 지원에도 적극적으로 나서는 등 RLT에 관심이 상당해 보이고 키트루다가 특허절벽을 앞두고 있어 관련 데이터를 최대한 활용하려는 의지도 강해보인다"고 분석했다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr