[한스경제=김동주 기자] 유럽에서 세마글루티드 함유 의약품이 매우 드물지만 안과질환 부작용이 발생한다는 결론이 내려졌다.

9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 최근 노보노디스크의 비만 치료제 ‘위고비(오젬픽)’ 등에 사용되는 세마글루티드를 포함한 의약품의 제품 정보(라벨)에 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)을 매우 드문 부작용으로 명시할 것을 공식 권고했다.

PRAC는 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루티드가 NAION 발생 위험과 관련이 있다고 판단했다. NAION은 녹내장 다음으로 시신경 손상에 의한 실명의 두 번째로 흔한 원인으로 세마글루티드 사용자 1만명 중 1명에게서 발생할 수 있는 ‘매우 드문(very rare)’ 부작용으로 분류됐다.

이번 PRAC의 결정은 비임상 연구, 임상 시험, 시판 후 감시, 의학 문헌 등 모든 가용 데이터를 종합 분석한 결과다. 

특히 EMA는 지난 3월 발표된 35만 명 이상 당뇨병 환자를 대상으로 한 대규모 연구 결과를 언급하며 오젬픽으로 2년간 치료를 받은 환자가 다른 계열의 약물 사용자에 비해 NAION 발병 위험이 2배 이상 높았다고 강조했다.

앞서 노보노디스크는 지난해 12월 EMA가 본 건에 대한 안전성 검토를 시작했을 당시 임상시험 및 시판 후 연구에서 세마글루티드와 NAION 간의 인과 관계를 입증할 합리적 근거가 부족하다고 주장한 바 있다. 

다만, 회사는 EMA 권고에 따라 제품 라벨에 해당 부작용을 반영하겠다는 입장을 밝힌 바 있으며 이번 발표에 대한 공식 입장은 아직 내놓지 않았다.

EMA PRAC는 인체용 의약품의 안전성 문제를 평가하고 적절한 조치를 권고하는 역할을 담당하며 이번 권고안은 향후 EMA 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)로 전달돼 공식 채택될 예정이다. 이후 유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 결정을 내리며 EU 전 회원국에 법적 효력을 갖춘 조치로 적용된다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr