[한스경제=김동주 기자] 할로자임이 알테오젠(대표 박순재)의 파트너사 미국 머크(MSD)를 상대로 특허소송을 제기했다. 알테오젠은 할로자임의 특허와는 명확히 구분되는 별개의 물질이라는 입장이다.

25일 제약바이오 업계에 따르면 미국 할로자임은 최근 뉴저지 연방 법원에 제기한 소송에서 머크의 블록버스터 암 치료제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 자사의 15개 특허를 침해했다고 주장했다.

이 소송은 할로자임이 보유한 변형된 인간 히알루로니다아제의 단백질 포트폴리오 ‘엠다세(Mdase)’에 대한 것이다. 히알루로니다아제 단백질은 정맥 주사(IV)로 주입되는 약물의 피하 투여를 가능하게 할 수 있다.

SC 제형은 정맥을 통해 치료제를 투입하는 IV 제형과 달리 짧은 바늘을 사용해 피부와 근육 사이 조직층에 약물을 주사한다. 의사, 간호사 등의 투약이 필수적인 IV에 비해 주사 편의성이 높고 주로 약물이 몸속에서 천천히 흡수되도록 설계돼 약물 효과를 더 오래 지속하고 투여 빈도를 줄일 수 있다.

현재 전 세계에서 SC 제형 전환 기술을 보유한 기업은 미국 할로자임과 함께 우리나라 기업인 알테오젠과 셀트리온이 꼽힌다. 알테오젠은 할로자임과 마찬가지로 피하조직 내 히알루론산을 분해해 약물의 흡수를 촉진하는 원리는 같지만 독점적 효소를 활용해 할로자임의 특허를 회피하는 전략을 세웠다. 

할로자임은 머크가 계획하고 있는 키트루다 SC의 상업화를 막기 위한 금지 명령을 구하고 있으며 키트루다SC는 오는 9월 23일 이전에 FDA 허가 결정이 내려질 것으로 예상되고 있다. 머크의 키트루다 SC를 위해 국내 기업인 알테오젠의 히알루로니다아제 원천기술(ALT-B4)이 적용됐다.

할로자임은 금전적 구제 이외에 침해 혐의가 고의적이라며 가중적 손해배상(enhancement of damages)을 요구하고 있다. 미국 특허법은 고의 침해가 인정되는 경우 합리적 실시료를 가중해 배상을 명할 수 있다.

머크는 ALT-B4가 알테오젠에 의해 독자적으로 개발됐으며 그 염기서열은 할로자임 특허에 공개되어 있지 않다고 주장하고 있다. 반면 할로자임은 알테오젠의 ATL-B4 자체는 자사 라이브러리에 없지만 알테오젠 제품에 사용된 많은 아미노산 변형이 실제로 15개의 할로자임의 엠다세 특허에 포함된다고 맞서고 있다.

이에 대해 알테오젠 측은 이날 주주 안내문을 통해 “머크는 할로자임의 엠다세 관련 특허 10건에 대해 지난해 11월부터 이번 달까지 PGR(특허 무효 심사)을 제기한 상태”라고 설명했다.

이어 “현재 할로자임이 제출한 소장의 구체적인 내용은 아직 확인되지 않았으나, 공개된 정보와 그간의 경과로 볼 때 PGR에 제기된 특허들과 관련된 것으로 추정하고 있다”고 전했다.

아울러 “당사는 이미 다양한 방식으로 엠다세 특허에 대한 광범위한 분석을 완료했으며, 이 내용은 머크가 PGR을 제기하며 주장한 내용과 상당 부분 일치한다”며 “엠다세 특허는 무효화될 가능성이 높다고 판단하고 있으며 여러 차례 밝혀온 바와 같이 ALT-B4와 엠다세는 특허적으로 명확히 구분되는 별개의 물질이라는 입장에는 변함이 없다”고 강조했다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr