[한스경제=김동주 기자] GMP(제조·품질관리기준) 관련 중대한 위반행위를 한 번이라도 저지르면 적합 판정을 취소하는 ‘원스트라이크 아웃제’ 실효성에 대한 의문이 커지고 있다. 제약사들이 집행정지 신청을 법원이 모두 인용해 실제적인 효과를 발휘하지 못하고 있기 때문이다. 주무 부처인 식품의약품안전처는 제도 시행 초기인 만큼 문제점을 논하기는 이르다는 견해다.

26일 제악바이오업계에 따르면 법원은 최근 동구바이오제약이 제기한 ‘내용고형제 GMP 적합판정’ 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청에 대해 인용 결정을 내렸다. 이번 결정으로 동구바이오제약은 본안 소송 판결이 있을 때까지 정상적인 의약품 제조 및 생산 활동을 지속할 수 있게 됐다.

앞서 식약처는 지난 2월 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 소염진통제 ‘록소리스정(성분명 록소프로펜나트륨수화물’), 당뇨치료제 ‘글리파엠정(성분명 글리메피리드‧메트포르민염산염)’ 2/500mg 등 2개 품목에 대해 허가 사항과 다르게 제조했다는 사유로 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행했다. 특히 지난 8월에는 이 같은 사유로 GMP 적합 판정 취소 처분을 내렸다. 

동구바이오제약은 현재 GMP 적합판정을 가진 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단될 위기에 처했으나 한숨을 돌리게 됐다. 지난해 동구바이오제약의 내용고형제 부문 매출액은 1430억원 규모로 전체 매출액 대비 약 67% 수준이다.

지난 2022년 말부터 시행된 ‘GMP 적합판정 취소제’는 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 처벌을 받는다.

‘GMP 적합판정 취소제’ 시행 배경에는 이른바 ‘바이넥스 사태’가 크게 작용했다. 지난 2021년 바이넥스는 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 조작 정황이 드러나 식약처로부터 6개 의약품 품목에 대해서 잠정 제조·판매 금지 및 회수 조치를 받았다. 이후 바이넥스가 위탁받아 생산하고 있는 24개사 32개 품목도 잠정 제조·판매금지와 회수가 결정되는 등 제약업계 전방위적으로 피해가 발생한 바 있다.

제도 시행 이후 식약처는 지난해 한국휴텍스제약을 시작으로 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 내린 바 있다.

그러나 삼화바이오팜을 제외한 3개사(한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약)는 법원에 행정처분 집행정지 가처분 신청을 제기했고 법원은 이들의 요청을 모두 인용했다. 결국 각 제약사는 본안 소송(행정처분 취소) 판결 전까지 정상적으로 공장을 가동할 수 있게 된 것이다. 

일각에서는 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 제도의 실용성이 떨어진다는 비판이 나오는 가운데 식약처 의약품관리과는 최근 관련 질의에 대해 “해당 제약사들과 소송에 집중하겠다”고 답변했다.

식약처 의약품관리과는 “GMP 적합판정 취소 사유에 해당하는 경우 처분을 진행하고 있다”면서도 “행정기관의 행정처분 시 처분 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리”라고 설명했다.

자세한 규정 없이 단 한 번에 적발로 GMP 적합판정 취소는 지나치게 처벌이 가혹하다는 의견에 대해서는 “아직 해당 제도는 시행 초기 상태로 제도의 문제점을 논하기에는 아직 이르다”면서도 “제도 개선이 필요한 부분이 있는지 점검하기 위해 국회, 제약업계와 지속적으로 소통하고 있다”고 덧붙였다. 

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr