[한스경제=김동주 기자] 보툴리눔 톡신은 강력한 근육 이완 효과가 있어서 의료 및 미용 목적으로 널리 사용된다. 글로벌 제약사 엘러간의 ‘보톡스’가 대중들에게 널리 알려졌지만 우리나라 기업들이 강점을 보이고 있는 분야로 꼽힌다.

식품의약품안전처에 따르면 현재 보툴리눔 톡신 품목허가를 받은 국내 기업은 20여 곳에 이른다. 최근에는 GC녹십자 계열사인 GC녹십자웰빙이 비상장 미용 의료기업 이니바이오를 인수하며 시장에 새롭게 합류했다.

대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등 ‘K-톡신’ 대표기업들은 글로벌 무대에서도 두각을 보이고 있다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신은 전 세계적으로 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국에서 파트너십을 체결했다. 최근에는 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 1800억원 규모의 수출 계약을 체결했다. 이는 지난 2018년 체결한 첫 수출 계약(180억원) 대비 10배 늘어난 금액이다. 또한 지난 1월에는 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장으로 꼽히는 사우디아라비아에도 ‘나보타’를 정식 출시했다. 

휴젤은 보툴리눔 톡신 ‘레티보’(국내명 보툴렉스)로 국내 최초로 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 상태로 올 상반기 미국 정시 출시를 준비하고 있다. 휴젤의 지난해 보툴리눔 톡신 매출은 전년 대비 20.2% 증가한 2032억원으로 해외 매출은 전년 대비 39.6% 성장했다. 아시아 태평양 지역은 물론 미국 선적과 유럽 시장의 성장에 힘입은 결과다.

메디톡스 역시 액상형 톡신 'MT10109L'의 미국 진출을 추진 중으로 주력제품인 ‘메디톡신’ ‘이노톡스’ ‘코어톡스’ 등을 해외 약 30여개국에 제품을 수출하고 있다. 계열사 뉴메코를 통해 선보인 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’도 지난해 말부터 페루, 태국에서 잇달아 품목허가를 획득했고 브라질, 중국 등에 수출 계약도 성사됐다.

글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 지난 2024년 12조원에서 오는 2030년 약 31조원으로 전망된다. 신규 적응증과 다양한 국가 진입, 진입 국가의 신규 시장 형성과 확장, 고객 니즈 확대 등 잠재력이 높은 기회의 시장이다.

K-톡신은 이미 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 갖추고 있다. 문제는 정작 국내에 있다.

식품의약품안전처(식약처)는 지난 2020년 메디톡스를 비롯해 휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨·휴온스바이오파마 등 7개 업체와 보툴리눔 톡신 제제 허가취소 처분 등에 대해 행정소송을 진행하고 있다.

당시 국가출하승인 없이 국내에 판매된 보툴리눔 톡신의 ‘간접수출’이 쟁점으로 오르며 법적 다툼으로 번졌다. 이른바 ‘보따리상’을 통해 중국이나 동남아에 팔아왔던 제품들을 식약처가 국내 판매로 인식하면서 문제가 됐다. 

간접 수출이란 국내에서 생산한 제품을 국내 무역업체 등을 거쳐 해외로 수출하는 방식인데, 이 과정에서 일부 물량이 국내로 유통됐다는 것이 식약처 주장이다.

식약처는 이들 제약사들의 보툴리눔 톡신이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다는 혐의로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

제약사들은 “정상적인 유통 절차를 거친 것”이라며 강하게 반발했고 법원 역시 업체들의 손을 들어줬다. 대부분의 행정소송에서 제약사들이 잇달아 승소한 만큼 애초에 ‘과잉 행정처분’이었다는 지적이 나오고 있음에도 식약처는 이에 굴하지 않고 항소를 이어갔고 결국 대부분의 행정소송은 올해 대법원의 판단을 기다리고 있는 상황이다.

식약처의 강경한 태도가 ‘국내 제약 산업 보호’라는 본래의 취지에서 벗어나 오히려 성장의 걸림돌이 되고 있다는 비판이 지배적이다.

기업의 위법 행위에 대한 적절한 규제는 필요하다. 하지만 반복되는 소송 패소에도 불구하고 식약처가 고집을 부리며 국내 기업의 발목을 잡는 것은 오히려 국가 경쟁력을 약화시키는 요인으로 작용할 수 있다. 정부는 이제 K-톡신 기업들이 글로벌 무대에서 더 큰 성과를 낼 수 있도록 규제보다는 지원과 육성에 초점을 맞춰야 한다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr