[한스경제=김동주 기자] 한국휴텍스제약이 GMP(제조·품질관리기준) 적합판정 취소 불복 소송 1심에서 패소했다. 해당 제도가 시행된 이후 나온 첫 재판 결과인 만큼 나머지 3개 제약사도 긴장의 끈을 놓을 수 없게 됐다,

수원지방법원 제3행정부는 최근 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 ‘GMP 적합판정 취소 처분 취소’ 소송에서 원고의 청구를 기각했다.

이상일 한국휴텍스제약 대표는 협력사 서한을 통해 “GMP 취소 관련 소송 1심 판결에서 아쉽게도 패소 판결을 받게 됐다”며 “이번 판결로 심려를 끼쳐드린 점, 진심으로 송구한 마음을 전한다”고 했다.

‘GMP 적합판정 취소제’는 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 처벌을 받는다.

앞서 한국휴텍스제약은 지난 2023년 11월 식품의약품안전처(식약처)로부터 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 받았다. 당시 조치는 지난 2022년 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례였다.

당시 한국휴텍스제약은 ‘레큐틴정’ ‘록사신정’ ‘에디정’ ‘잘나겔정’ ‘휴모사정’ ‘휴텍스에이에이피정325mg’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐다.

다만, 한국휴텍스제약은 식약처의 취소 처분에 대한 집행 정지 가처분을 신청했고 지난해 3월 법원이 인용 결정을 내리면서 GMP 취소 처분을 받은 내용고형제 6개 제품의 생산·판매가 재개됐다. 

한국휴텍스제약은 즉각 항소 준비에 나서겠다는 방침이다. 또한 1심 판결 이후에도 의약품에 대한 판매 처방은 이상 없이 유지된다는 설명이다.

이 대표는 “이번 1심 판결을 겸허히 받아들이며 동시에 법적 대응 과정에서 발생한 쟁점 사항들을 면밀히 검토해 항소심 준비에 만전을 기하고 있다”며 “이번 항소심에서는 법률적, 사실적 근거를 충분히 보강할 예정”이라고 강조했다. 

이번 소송은 결과가 나오기 전부터 제약계의 이목이 쏠렸다. 

제도 도입 후 현재까지 한국휴텍스제약을 비롯해 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 총 4곳이 적발돼 GMP 취소 위기에 놓였다. 하지만 이들 모두 집행 정지 가처분 및 행정소송을 제기해 본안 소송 판결 전까지 정상적으로 공장을 가동하고 있어 제도의 실효성이 떨어진다는 지적이 나왔다. 

반면 GMP 취소 처분이 실제로 이뤄지면 제약사의 막대한 피해가 발생하는 만큼, 단 한 번의 처분으로 감내하기에는 다소 과도하다는 게 업계 중론이다.

결국 첫 본안 소송 1심에서 한국휴텍스제약이 패소하면서 나머지 3곳 제약사의 소송에도 적지 않은 영향을 끼칠 것으로 보인다. 이들 제약사들은 이미 생산 등에 차질이 발생하지 않도록 내부적으로 대응 방안 마련을 고심 중이다.

업계 관계자는 “GMP 적합판정 취소제와 관련해 일종에 판결 기준이 나온 만큼 나머지 제약사들의 1심 결과도 크게 다르지 않을 거 같다”면서도 “항소심 등 향후 재판 결과를 지켜봐야겠다”고 말했다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr