[한스경제=이소영 기자] 올해 국내 보건산업의 매출액이 전년 대비 증가할 전망인 가운데, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 매출 성장을 견인할 것으로 보인다. 국내 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 진출이 더욱 활성화되기 위해선 국가 차원의 전략적 지원이 필요하다는 의견이 제기됐다.

8일 한국보건산업진흥원(보산진)에 따르면 올해 보건산업 수출액은 전년 대비 11.1% 증가한 282억달러(약 41조2509억원)를 기록한다. 이중 바이오의약품 수출액은 전년 대비 17.9% 증가한 65억8000만달러(약 9조6252억원)를 기록할 전망이다. 이는 전체 의약품 수출액의 62%에 해당한다.

국내 바이오시밀러 제품의 성장세는 글로벌 바이오의약품 시장 확대, 국내 제품의 선진국 시장 출시, 국내 바이오의약품 생산 능력 확대 등이 뒷받침됐기 때문이라는 분석이 제기됐다.

실제로 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등이 다양한 글로벌 블록버스터 제품의 바이오시밀러를 개발해 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 받는데 성공했다.

글로벌 경쟁 심화로 인해 미국을 비롯한 세계 각국의 바이오시밀러 정책이 변화하고 있어 국내 기업들이 전략적으로 접근한다면 기회 요소로 작용할 것으로 보인다.

미국은 지난해 중국 바이오 기업들을 견제하는 내용을 담은 생물보안법 연내 통과가 불발됐지만, 올해 법안 통과를 위한 노력을 지속할 전망이다.

또한 FDA와 EMA는 각각 바이오시밀러 개발 간소화 제도를 검토하고 있다. 미국의 경우 바이오시밀러 제품이 FDA의 품목허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과의 호환성을 입증하기 위한 별도의 임상시험 절차가 필수적이다. 그러나 바이오시밀러 제품의 성장을 위해 이 절차를 없애는 계획을 검토 중인 것.

바이오를 미래 3대 게임 체인저 중 하나로 지목한 대한민국 정부 역시 올해 바이오분야 성장 지원에 집중한다. 정책 수단을 연계해 기업의 초격차 확보 투자를 뒷받침하고 분야별 혁신방안을 순차적으로 수립 발표할 민관합동 컨트롤타워를 확대 개편·운영할 계획이다.

기획재정부는 지난 2일 '2025년 경제전망'을 통해 올해 1분기 내 AI 기반 바이오혁신전략, 공공 바이오 파운드리 구축 등의 계획을 발표하겠다고 밝혔다.

해당 계획은 주요국 사례를 고려해 기존 방식과는다른 파격적인 재정·금융·세제 지원을 실시하고 첨단 기술개발, 전문인력 확보를 적극 지원한다는 내용을 담고 있다. 

구체적으로는 한국형 바이오헬스 클러스터 혁신전략과 디지털바이오 육성을 위한 AI기반 바이오혁신(AI 바이오 인프라 확보·인재양성, 바이오 데이터 확보, AI 융합 바이오 법제 기반 마련) 등의 전략이 수립될 예정이다.

또한 제조 분야에서는 공공 바이오 파운드리 구축을 통해 글로벌 경쟁력을 제고하고 기존 바이오 R&D(연구개발) 방식을 자동화·고속화·표준화 할 수 있는 첨단기술(AI·로봇) 등의 기반 인프라를 지원할 계획이다.

이외에도 국내 바이오시밀러 산업 경쟁력을 강화하기 위해서는 FDA와 EMA의 추가 승인 획득이 중요한 만큼 다양한 지원이 필요하다. 

보산진 관계자는 "관련 전문 인력 양성, 글로벌 오픈이노베이션과 기업 간 파트너 네트워킹 기회 확대 등 판로 개척에 대한 다각적인 지원이 필요하다"며 "각국의 의약품 정책 변화를 빠르게 파악해 해당 규제에 발맞춰 기회를 잡는 것이 중요한데, 관련 정보를 신속히 공유할 수 있는 인프라 구축과 협력 체계를 강화해야 한다"고 말했다. 

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr