[한스경제=이소영 기자] 동아에스티의 자회사 ‘메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)’는 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터(Topline data)를 발표했다.

동아에스티는 메타비아가 현재 개발 중인 DA-1241의 탑라인 데이터에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다.

DA-1241 글로벌 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나눠 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1의 실험군은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나뉘었다. 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. 

파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.

연구 결과 1차 평가지표인 ALT(간세포 내에 존재하는 효소) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주 차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과가 나타났다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선했다.

2차 평가지표에서도 유의미한 결과가 도출됐다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간의 정도를 시각화하고 지방간 등급을 수치화할 수 있는 진단법) 점수에서 유의미한 개선을 보였다.

FAST(간 섬유화를 비침습적으로 평가하는 지표) 점수에서는 DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg병용군이 위약에 비해 통계적으로 유의미하게 감소했다.

DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약 그룹에 비해 16주 차에 HbA1C(당화혈색소)가 기준치보다 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.

또한 AST(Asparatate Aminotransferase)와 GGT(Gamma-Glutamyl Transferase) 등 다른 간 효소 지표들에서도 유사한 경향을 확인할 수 있었으며 MRI-PDFF(Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction) 등 다른 탐색적 지표들의 자료들은 추후 확인할 예정이다.

메타비아는 "DA-1241 투약군의 대부분의 환자에서 경증 이상반응과 중대한 이상반응도 발견되지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다"고 설명했다.

메타비아는 DA-1241과 시타글립틴의 병용 요법 외에도 추가적인 병용 요법을 모색하고자 비임상을 진행하고 있다.

김형헌 메타비아 대표는 “1차 평가변수와 2차 평가변수를 달성한 DA-1241 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터 결과는 DA-1241이 MASH 치료제로서의 잠재력을 입증한 성과다”며 “DA-1241 글로벌 임상 2상 최종 결과 및 다양한 지표들에 대한 결과 발표는 2025년 상반기 주요 학회에서 발표할 계획이다"고 말했다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr