[한스경제=김동주 기자] 이른바 ‘꿈의 치료제’로 불리는 에자이의 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 국내에 공급된다. 다만 수천만원에 달하는 비싼 약값과 안전성 논란 등은 넘어야 할 산이다.

3일 제약바이오 업계에 따르면 한국에자이는 최근 레켐비주를 국내에 출시했다. 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 약 7개월 만이다. 울산대학교병원 등은 이달부터 곧바로 레켐비를 도입하기로 했다.

일본 제약사 에자이와 미국 제약사 바이오젠이 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로 원인 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 

국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정되며 65세 이상 인구 10명중 1명은 치매에 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고된다. 또한 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려졌다. 

치매를 가장 많이 일으키는 알츠하이머병은 이렇다 할 치료제가 없는 상황으로 레켐비는 초기 알츠하이머병 진행과 인지기능 저하속도를 늦출 수 있다는 점에서 주목을 받고 있다. 

에자이에 따르면 레켐비의 3상 임상인 Clarity AD  연구결과 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(임상 치매 척도)을 0.45점 감소시켜 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행경로를 바꾸는 것으로 나타났다. 또한 임상을 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(OLE) 결과에서는 3년 치료 시의 CDR-SB 점수가 추정되는 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 줄었다. 이는 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져 올수 있음을 보여줬다는 설명이다.

문제는 레켐비가 부작용 등 안전성과 관련해서 자유롭지 못하다는 점이다. 현재 레켐비는 미국을 비롯해 중국, 일본, 한국 등에서 허가를 받았지만 유럽과 호주 등에서는 뇌부종과 출혈을 동반하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 안전성 문제를 이유로 허가가 난항을 겪고 있다.

실제로 유럽의약품청(EMA) 산하 자문기관인 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)은 지난 7월 레켐비의 승인 거부를 권고했다. 임상 3상에서 투여 대상자 1795명 중 12.6%에서 아밀로이드 관련 영상 이상이 발생하고 뇌부종과 뇌출혈로 인한 사망자 3명이 발생한 것이 영향을 미쳤다. 

이후 재심사 자료를 검토한 EMA CHMP는 레켐비의 조건부 승인을 권고했다. 다만 치료를 시작하기 전과 7, 14주차 복용 전 MRI 촬영으로 ARIA 상태를 모니터링 하고 승인 후 안전성 연구를 수행하는 등 추가적인 안전 조치가 요구됐다. 호주 연방의약품 관리국(TGA)도 레켐비의 효능이 안전성보다 크지 않다는 이유로 승인을 거절했다.

올해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 레켐비의 안전성 문제가 도마 위에 올랐다. 당시 식약처가 중앙약사심의위원회 검토 없이 레켐비를 허가 했다는 지적이 나온 것.

이에 식약처는 모든 신약을 출시할 때 약심위가 필수는 아니며 전문가들이 과학에 기반한 전문적 심사를 통해 면밀하게 심사했다는 입장을 표명한 바 있다. 지난달 초에는 대한치매학회가 ‘레카네맙의 적절한 사용을 위한 대한치매학회 권고안’을 통해 레켐비의 부작용이 크게 우려할만한 수준이 아니라는 의견을 제시했다.

비싼 약값도 문제다. 비급여로 출시된 레켐비는 환자 체중에 따라 투여 용량이 달라지며 병원마다 약가 책정 기준이 다르기 때문에 환자마다 지불해야 하는 금액은 달라질 수 있다. 

미국은 70㎏ 환자의 경우 연간 3000만원, 일본의 경우 50㎏ 환자의 연간 약값은 2000만원 수준으로 국내 레켐비 가격도 이와 비슷하게 형성될 것으로 전망된다.

업계 관계자는 “고가임에도 불구하고 출시 초반에는 어느 정도 수요가 있을 것”이라면서도 “레켐비가 성공적으로 국내에 안착할 수 있으려면 안전성이 담보되고 급여 진입 등이 필요할 것으로 보인다”고 했다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr