[한스경제=양미정 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'(이하 스트렙토) 제제의 사용중단을 권고했다. 이에 제약사들은 연간 270억원 규모의 시장을 포기하는 것은 물론 건강보험공단에 환수금까지 내게 됐다. 

2일 식약처에 따르면, 스트렙토 제제는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과와 효능을 입증하지 못했다. 안전성에는 문제가 없으나 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종 환자의 치료를 돕지 못하자 의료현장에서 퇴출한 것이다.

식약처 관계자는 "앞서 스트렙토 제제의 허가된 효능·효과에 대해 각 제약사에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치한 바 있다"며 "그러나 해당 제제는 치료 효과가 입증되지 않았다. 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이는 중"이라고 밝혔다. 

식약처의 이러한 조치에 올해 3분기 스트렙토 전체 처방액은 전년의 50% 수치인 30억원에 불과했다. 매출이 줄어든 것은 물론 지난 1년간 처방 실적의 22.5%, 즉 60억여원을 돌려줘야 하는 제약사 입장에선 해당 조치가 큰 부담으로 작용한다.

식약처 사용 중단 조치에 따라 처방이 중단되는 의약품 수는 총 37개며 이 중 급여가 등재돼 실제 판매가 이뤄지는 제품은 22개였다.

해당 업체와 제품명은 △한미약품 '뮤코라제' △에스케이케미칼 '바리다제' △한국글로벌제약 '글로나제' △경동제약 '도키나제' △제이더블유신약 '두리다제' △코오롱제약 '듀오나제' △신풍제약 '레오다제' △삼남제약 '뮤로다제' △고려제약 '뮤타제' △신일제약 '뮤토나제' △알보젠코리아 '바나제' △한국넬슨제약 '베라제' △이연제약 '세로나제' △비보존제약 '세토나제' △오스틴제약 '스레토' △영진약품 '스키나제' △아주약품 '스토젠' △한국휴텍스제약 '키도라제' △제뉴파마 '키아제' △티디에스팜 '킨도라제' △국제약품 '트리나제' △한국프라미제약 '프로다제' 등이다.

다만 개국가 사이에선 품귀 현상으로 몇 달을 끌었던 스트렙토 제제의 판매금지 처분을 반기는 분위기다. 식약처의 중단권고가 늦어질수록 품귀현상이 악화돼 사입가격이 천정부지로 뛰기 때문이다. 

약사 A씨는 "건강보험공단이 지난해 급여재평가 결과 스트렙토 제제의 효과가 충분하지 않다는 판정을 하면서 SK케미칼과 한미약품이 공급을 중단했고 머지않아 모든 관련 상품의 판매 금지 처분이 나올 것으로 기대했다"며 "예상보다 시일이 지체돼 품귀현상으로  이제라도 조치됐으니 한시름 놓을 수 있게 됐다"고 밝혔다.

식약처는 앞으로 관련 재평가 시안 열람, 관련 업체 이의신청 등을 받은 뒤 해당 효능·효과를 삭제하는 등 후속 절차를 진행할 예정이다.

양미정 기자 ymj@sporbiz.co.kr