[한스경제=양미정 기자] 의료기기 모델명 등 변경 허가를 받더라도 제품 결함이나 안전성 등의 이유가 아니라면 변경 허가 후 6개월까지 종전 제품을 제조·수입할 수 있게 된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 마련해 행정 예고했다고 1일 밝혔다. 식약처는 이번 개정안이 의료기기 제조·수입업체가 의료기기를 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대힌다.

식약처에 따르면 앞으로 제품 결함, 안전성 정보, 국내외 정부 기관의 조치에 따른 변경이 아니면 의료기기 모델명·사용기간·멸균 방법 등에 대한 변경 허가 후 6개월간 이전 제품을 제조·수입할 수 있다.

현행 규정에 따르면 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 변경 허가를 받으면 변경 허가 이전 제품을 제조·수입할 수 없다.

식약처 관계자는 "개정안에는 의료기기 모양, 원재료, 제조 방법 등 변경 허가 심사 대상을 판단하는 기준도 담겼다"며 "의료기기 기술 문서 심사를 위해 최신 국제 기준에 따른 생물학적 평가 보고서를 제출할 수 있도록 하는 내용도 담았다"고 설명했다.

양미정 기자 ymj@sporbiz.co.kr