[한스경제=변동진 기자] 식품의약품안전처가 지난달 현대약품과 조아제약, 한미약품 등 국내 주요 제약바이오 및 화장품 기업을 현행법 위반으로 적발했다.

식약처 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면 지난달 약사법 및 화장품법 위반으로 행정처분을 받은 기업은 67곳이다.

가장 먼저 살생부에 이름을 올린 업체는 ‘어반토닉’이다. 이 회사는 자사 화장품 ‘쏠드뷔게르’를 온라인쇼핑몰에 판매하면서 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고를 해 광고업무정지 3개월 처분을 받았다.

현대약품 고혈압 및 탈모 치료제 ‘현대미녹시딜’과 조아제약 △카엘정 △마로엘정 △세티레인캡슐200mg △슈바스타정 등도 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

앞서 식약처는 지난달 현대미녹시딜정과 치매 치료제 ‘타미린서방정’이 혼합돼 유통됐다는 신고에 따라 조사에 나섰다. 그 결과 치매약 포장 용기에 고혈압 치료제 라벨이 부착된 것을 확인했다.

즉, 타미린서방정 포장 용기에 고혈압 및 탈모 치료제인 현대미녹시딜정 라벨이 부착된 것이다.

현대약품은 당시 “타미린서방정과 현대미녹시딜정은 같은 생산라인을 사용한다”면서 “타미린서방정 생산공정을 마치고 규정대로 라인 청소를 진행했으나, 공정에 있던 1병이 현대미녹시딜정에 섞여 들어갔다”고 해명했다.

그러나 식약처는 현대약품이 타미린서방정 작업 종료 후 자사 기준서에서 정한 사항(작업소 및 제조설비의 청소규정’과 ‘설비청소방법서-병충전라인)을 준수하지 않아 남아있던 반제품에 현대미녹시딜정 라벨이 붙어 출하됐다고 봤다. 이에 현대미녹시딜정 제조업무정지 1개월(8월 3일~9월 2일) 처분을 내렸다.

조아제약 카엘정 등 4개 품목을 제조하면서 기록문서 일부 항목을 작업과 동시에 작성하지 않아 제조업무가 1개월(8월 7일~9월 6일) 정지된다.

이밖에 한미약품은 1회용 점안제 △히알루미니점안액0.1% △히알루미니점안액0.15% △디쿠아폴점안액3% 제조·생산하면서 무균제제 작업실의 급기구 위치를 변경했지만, GMP 적합판정을 다시 받지 않아 3개월간(7월 12일부터 오는 10월 11일까지) 제조금지 처분을 받았다.

한미약품 관계자는 “회사와 규제당국 간 판단에 다소 차이가 있었지만, 결정을 존중한다”며 “일회용 점안제 제조설비 설치 환경의 특수성을 고려해 해당 작업장이 무균조작 공정 중 ‘직접 의약품이 노출되는 작업실이 아닌 것’으로 판단해 급·배기구 위치 변경은 보고사항이 아니라고 봤다”고 설명했다. 

이어 “당시 변경했던 작업장은 이후 진행된 식약처 정기실사에서 ‘문제없음’으로 결정돼 현재 여러 고품질 제품이 생산되고 있다”며 “이번 행정처분 대상 품목은 품질과는 무관하다는 점을 강조한다”고 덧붙였다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr