[한스경제=양미정 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기나 체외진단의료기기로 분류하는 기준을 마련했다고 3일 밝혔다. 이는 다양한 소프트웨어 제품이 개발됨에 따라 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위한 방침으로 풀이된다.

업계에 따르면, 지금까지 소프트웨어 제품은 제품별 검토에 따라 의료기기나 체외진단의료기기로 분류됐다. 이에 식약처는 해당 기준 마련을 통해 의료기기가 측정한 임상정보 값만을 사용하는 소프트웨어의 경우 의료기기로, 체외진단의료기기가 측정한 값만을 사용하는 소프트웨어는 체외진단의료기기로 분류한다는 입장이다.

다만 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값을 모두 사용하는 제품은 의료기기로 분류될 예정이다.

식약처는 "분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류가 업계에서 개발 중인 신제품의 제품화 과정 중 시행착오를 줄여 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

양미정 기자 ymj@sporbiz.co.kr