[한스경제=변동진 기자] 대웅제약이 이달 1일 36호 국산 신약 ‘엔블로정(성분명 이나보글리플로진)’을 출시하면서 최다 신약 개발사라는 타이틀을 거머쥐게 됐다.

대웅제약은 지금까지 허가 받은 국내 개발 신약 36개 중 3개를 개발했다. 최근 엔블로정과 2001년 5월30일 허가 받은 당뇨성 족부궤양 치료제 ‘이지에프외용액(신약 2호)’, 2021년 12월30일 허가 받은 역류성 식도질환 치료제 ‘펙수클루정(신약 34호)’ 등이다.

엔블로정은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열이다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 1/30 이하인 0.3mg만으로 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다.

국내 제약사 중 가장 많은 신약을 보유한 회사는 동아에스티로 발기부전 치료제 자이데나정(신약 10호), 항생제(항균제) 시벡스트로정(신약 24호) 및 시벡스트로주(신약 25호), 당뇨병 치료제 슈가논정(신약 26호) 등 4개 신약을 개발했다.

다만 시벡스트로는 같은 항생제(항균제)를 정제와 주사제로 각각 신약을 확보했다. 현재는 국내 시장성이 미약해 스스로 허가를 취소했다. 따라서 대웅제약과 동아에스티는 각각 3개의 신약을 개발한 셈이다.

특히 대웅제약은 최근 34호와 36호를 연이어 개발하는 등 연구개발(R&D) 역량을 스스로 입증했다.

이와 함께 한올바이오파마와 공동개발 중인 안구건조증 치료제 ‘HL036’은 2025년 출시를 목표로 미국 내 9개 안과 병원에서 두 번째 임상 3상을 진행하고 있다.

대웅제약의 신약개발 능력은 과감한 투자에 있다는 게 업계 안팎의 평가다. 연간 연구개발비는 ▲2020년 1445억원(매출 대비 비중 15.3%) ▲2021년 1759억원(16.7%) ▲2022년 2014억원(17.3%) 등으로 연 매출 대비 투자 규모도 계속 늘리고 있다.

홈페이지에 등록된 신약 후보물질 30여종뿐 아니라 펙수클루·엔블로·나보타에 대해서도 임상시험을 진행 중이다. 기존 적응증을 확장하고 의약품에 대한 안전성과 유효성을 지속 검증하는 의미에서다.

신약으로 인정받진 못했지만, 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’는 지난해 매출 1421억원을 기록, 전년 796억원 대비 78.5% 증가했다. 무엇보다 매출 중 77%인 1099억원이 수출로 발생했다. 이는 전년 대비 123.3% 급증한 수치다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중 1000억원 이상 수출액을 품목들이 일부 있지만, 국내 전통 제약사가 개발한 의약품 가운데 수출 1000억원을 돌파한 것은 나보타가 처음이다.

대웅제약은 미국, 유럽, 캐나다와 함께 보툴리눔 톡신 4대 시장으로 불리는 ‘중국’ 진출도 추진하는 등, 글로벌 영토도 넓히고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 대웅제약의 차별화한 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리로 당뇨병 치료제 계열 내 최고 신약으로 성장시키고, K-신약이 글로벌 제품으로 성장할 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr