| 한스경제=김동주 기자 | 이재명 정부가 제약바이오 첫 예산안으로 산업 육성 전략의 핵심으로 임상 3상 단계 지원을 추진한다. 고위험·고비용 구간인 3상에 대한 집중 투자하겠다는 것이다.

국회예산정책처의 ‘2026년도 예산안 위원회별 분석’에 따르면 정부는 2026년도 바이오헬스산업 육성 지원 사업 예산안으로 전년 본예산 대비 1729억 3500만원, 제2회 추경예산 대비 1698억 5300만원이 증액된 2414억 3500만원을 편성했다.

바이오헬스산업 육성 지원 사업은 종래 제약산업 육성·지원 사업에서 확대한 것으로 제약산업 경쟁력 강화, 의료기기산업 경쟁력 강화, 화장품산업 경쟁력 강화, 바이오헬스산업 전문인력 양성, 바이오헬스산업 글로벌 진출 지원까지 5개 내역사업으로 구성된다. 

눈에 띄는 점은 임상 3상 특화를 위한 예산 투입이다. 이재명 정부는 내년 임상 3상 특화 펀드 예산 600억원을 신규 편성하고 국책은행 300억원·민간투자 600억원을 유치해 총 1500억원 규모 펀드 조성을 추진한다. 

이는 신약 연구개발에서 비용이 막대하고 회수 기간이 길며 실패, 규제 리스크가 높은 임상 3상에 정부가 선제적으로 투자하기 위한 펀드를 조성하려는 것이다. 투자를 기피하는 민간 자본의 한계를 보완하겠다는 복안이다.

정부가 임상 3상을 정책 최전선으로 내세운 이유는 명확하다. 3상은 신약개발의 마지막 관문이지만 비용과 리스크가 커 민간 자본이 투자를 기피해온 영역이기 때문이다. 실제로 임상 3상 비용은 1상 대비 약 6.3배, 2상 대비 약 2.5배로 추산된다. 

국내 제약사의 임상 3상 승인 건수는 연 39~47건 정도로 해외 제약사 대비 적은 것으로 파악된다. 보건복지부에 따르면 지난 2024년 국내 신약 파이프라인 조사 결과 3상 파이프라인 수는 54건(33개 기업)이다. 

보건복지부 역시 기존 K-바이오·백신 펀드를 운용하면서 민간이 임상 3상에 투자하는 것을 기피하는 한계가 있었음을 확인했다. 투자의 위험도가 높고 위험도를 반영한 수익률이 낮기 때문이다.

또한 3상의 성공률이 1상, 2상에 비해 낮지 않더라도 다수의 3상에 분산 투자할 수 있을 정도로 펀드 규모가 크지 않으면 통계적으로 위험이 제거되지 않아 안정적인 수익률을 기대하기 어렵다고 보고 있다.

이에 정부는 출자 비율을 기존 백신펀드의 절반 수준이던 20%에서 임상3상 펀드에서는 40%로 대폭 상향했다. 투자 대상 역시 임상 3상 진행 기업뿐 아니라 임상을 완료했으나 글로벌 허가 및 상업화 과정에서 추가 자금이 필요한 기업까지 포함하도록 설계됐다.

특히 정부는 임상 3상 특화 펀드를 기존 K-글로벌 백신 펀드와 투트랙으로 운영한다. 백신 펀드는 임상 전 단계를 중심으로 지원하는 반면, 3상 펀드는 바로 상업화 직전 단계에 초점을 맞춘다. 

다만, 국회예산정책처는 두 펀드의 성격이 일부 중첩되는 만큼 재원 배분과 운영 비율을 지속적으로 검토할 필요가 있다고 평가했다.

제약바이오 업계에서는 경쟁국 대비 격차를 줄일 수 있는 전략적 수단이라는 의견이 나온다.

업계 관계자는 “단순 연구자금 지원 단계를 넘어 산업 상용화 단계까지 국가가 직접 개입해 병목을 해소하겠다는 구상은 환영할 일”이라면서도 “명확한 투자 기준과 자율성이 확보돼야 할 것으로 보인다”고 분석했다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr