| 한스경제=이소영 기자 | 국내외 바이오시밀러 개발 환경이 우호적으로 변화하고 있다. 이에 따라 바이오시밀러를 주력 사업으로 하는 국내 제약바이오 기업들이 수혜를 입을 것으로 전망된다.

6일 제약바이오 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 신규 가이드라인 초안을 발표하며 바이오시밀러 개발 간소화를 추진하고 있다.

이는 생물학적 동등성 연구를 간소화하고 불필요한 임상 시험을 줄이는 내용이 골자다. 이 신규 가이드라인에 따르면 기업의 임상 시험 부담은 줄어들며 약사가 바이오시밀러를 자유롭게 처방할 수 있도록 교체처방 기준도 완화된다.

그동안 바이오시밀러 허가를 획득하기 위해선 비교 효능 연구(CES)가 필요했다. CES는 1~3년이라는 기간과 평균 2400만 달러(약 347억원)의 비용이 소요되는데 반해 다른 분석 평가에 비해 민감도가 낮아 소모적이라는 비판을 받았다.

이번에 발표된 가이드라인에 따르면 CES 없이도 분석적 유사성 및 약동학·면역원성 데이터 등의 조건을 충족하면 바이오시밀러 허가를 획득할 수 있다. 일각에서는 절차 간소화로 바이오시밀러 평균 개발 비용은 최대 1~3억달러(약 1443~4330억원), 출시 소요 기간은 기존 5~8년에서 절반으로 감소될 것으로 예상하고 있다. 

허혜민 키움증권 연구원은 "초반 경쟁 심화 우려는 있지만 결국 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 선두업체들의 수혜가 전망된다"며 "이제 바이오시밀러의 허들은 임상에서 CMC(화학·제조·품질)로 이동할 것이다. 중소형사는 바이오시밀러 진입을 위해 위탁개발생산(CDMO) 의존도가 상승할 전망"이라고 분석했다.

국내 바이오시밀러 개발에 속도를 내기 위해 정부도 나서고 있다.

정은경 보건복지부 장관은 최근 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다'를 주제로 열린 바이오 혁신 토론회에서 제품 개발과 허가 단계 속도를 높일 수 있는 규제 개혁 방안으로 ▲AI 활용 의약품 규제 로드맵 마련 ▲동물실험 대체 시험법 개발 ▲바이오시밀러 임상 3상 요건 완화 ▲임상시험 진입 간소화 ▲분산형 임상시험 제도화 ▲혁신 제품 사전 컨설팅 강화 ▲첨단 재생의료 등을 제시한 바 있다. 

이에 따라 보건복지부와 식품의약품안전처(식약처)는 바이오시밀러 허가심사 전담팀을 구성해 허가 심사 기간을 기존 406일에서 295일까지 단축한다. 

식약처는 바이오시밀러 품목허가 수수료도 개편했다. 기존 803만원에서 3억1000만원으로 상향 조정했으며 해당 자원은 전담심사팀 운영에 사용한다. 또한 바이오시밀러 임상 개선 민관협의체 구성 및 회의를 개최해 바이오시밀러 개발 시 의무적으로 일괄 수행하던 임상 3상을 간소화하고 CES를 생략하기로 협의했다. 

업계 관계자는 "기업 입장에선 수수료를 올리더라도 심사 기간이 단축되는 편이 훨씬 이득이기 때문에 지속적으로 정부에 요청해오던 사항"이라며 "제품 출시에 속도가 붙으며 국내 기업들이 글로벌 시장에서 선전할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr