| 한스경제=이소영 기자 | 펩타이드 전문 바이오기업 케어젠은 프랑스에 본사를 둔 글로벌 위탁개발생산(CDMO)기업 유니더(유니더)와 전략적 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다. 

이번 협력은 케어젠이 보유한 혁신적 안과질환 파이프라인의 글로벌 상업화를 앞당기고, 유니더의 제형·생산·유통 역량과 글로벌 네트워크를 결합해 향후 라이선싱 아웃 및 글로벌 진출을 가속화하기 위한 전략적 협력이다.

케어젠은 ▲습성 황반변성(wet AMD) 치료제 CG-P5 ▲안구건조증(DED) 치료제 CG-T1을 핵심 파이프라인으로 개발 중이다. 두 물질은 기존 치료제 대비 투여 편의성과 환자 순응도를 개선한 점안제(eye-drop) 기반 펩타이드 신약으로, 임상 2상용 시료 생산과 제형화는 유니더가 담당한다. 유니더의 Blow-Fill-Seal(BFS) 무균 단일용량 제형 기술과 케어젠의 펩타이드 플랫폼이 결합돼, 글로벌 수준의 품질·안정성·생산 속도를 동시에 확보할 것으로 회사는 기대하고 있다.

1993년에 설립된 유니더는 프랑스·미국·브라질·중국 등 8개 생산 거점을 보유하고 있으며, 연간 50억 도즈 이상의 BFS 무균 단일용량 제형을 생산하는 세계 1위 CDMO이다. 바슈롬(Bausch + Lomb), 떼아(Théa), 산텐(Santen) 등 글로벌 안과 전문 제약사들의 주요 BFS점안제 파트너로 잘 알려져 있다. BFS 기술은 멸균 충전 및 밀봉 공정에서 외부 오염을 완벽히 차단하는 첨단 제형 기술로, 일회용 점안제 상업화에 필수라는 설명이다.

유니더는 자사가 보유한 글로벌 제약 고객사 네트워크를 통해 케어젠의 CG-P5·CG-T1을 주요 파트너사들에게 직접 소개한다. 향후 케어젠의 글로벌 라이선싱 파트너들이 상업화 단계에 진입할 경우, 유니더가 동일한 생산 인프라를 기반으로 상업용 제품 생산을 수행하게 된다. 케어젠은 임상-라이선싱-상업화로 이어지는 전주기 글로벌 밸류체인을 조기 구축하게 됐다.

이번 협력을 통해 케어젠은 미국 식품의약국(FDA) 임상 및 허가 절차에 필요한 무균 제형 인프라를 확보했다. 유니더는 FDA 승인을 받은 무균 BFS 시설을 다수 운영중이며, 글로벌 안과 전문 제약사의 상업생산을 담당하고 있다. 

케어젠은 임상시료는 물론 임상2상과 NDA(신약허가신청) 단계에서 요구되는 CMC 문서 및 상업용 생산체계까지 조기 구축함으로써 상업화에 소요되는 시간과 비용을 절감할 것으로 전망된다.

케어젠이 개발 중인 CG-T1은 기존 안구건조증(DED) 치료제들 과는 달리 눈물 분비 주요 수용체인 PAC1R에 결합해 눈물 분비 촉진, 염증 억제, 각막 및 결막 손상 개선을 동시에 유도하는 First-in-Class 후보 물질이다.

현재 전임상 안전성 평가가 마무리 단계에 있으며 임상 시험을 위해 현재 글로벌 CRO의 사전 검토를 마쳤으며 내년 1분기 미국 FDA 에 임상시험계획서(IND)를 제출해 곧바로 임상 2상으로 진입할 계획이다. 이는 비임상 안전성 시험 단계에서 안전성과 약리학적 타당성이 충분히 입증돼 임상1상 생략이 가능한 수준의 과학적 근거를 확보했음을 의미한다. 

정용지 케어젠 대표이사는 “이번 파트너십은 케어젠의 펩타이드 기반 안과질환 파이프라인이 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 전환점이 될 것”이라며 “유니더의 세계적인 생산 인프라와 케어젠의 혁신적인 점안제형 펩타이드 치료 기술을 세계 시장에 널리 알릴수 있는 큰 기회가 될것” 이라고 말했다.

유니더 관계자 역시 “케어젠의 펩타이드 파이프라인은 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는혁신성과 차별성을 동시에 갖추고 있다”며 “유니더의 BFS 무균 제형 기술력 및 생산력과 글로벌 고객 네트워크를 결합해 상호 시너지를 극대화하는 새로운 협력 모델을 만들어갈 것” 이라고 했다.

한편, CG-P5는 이달 말 미국 임상 1상 최종 임상시험보고서(CSR)를 수령을 앞두고 있으며, 이후 임상2상과 동시에 미국 FDA에 혁신신약지정(BTD)을 신청할 예정이다. 또한 임상 2상은 다국가에서 진행될 예정이며, 습성황반변성(Wet AMD) 뿐 만 아니라 건성변성(Dry AMD)으로 적응증을 확장해 진행할 계획이다.

케어젠은 내년까지 CG-P5와 CG-T1 두 파이프라인의 글로벌 임상 2상 완료 및 주요 지역 라이센싱 계약 체결을 목표로 하고 있다. 

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr