| 한스경제=이소영 기자 | 한올바이오파마(대표 정승원·박수진)의 자가면역질환 치료제 '바토클리맙'이 그레이브스병(GD)적응증에 대한 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 바토클리맙을 기반으로 한 후속물질이 동종 계열 내 최초 타이틀 획득을 목표로 개발되며 결과 발표가 기업가치 상승까지 어어질지 주목되고 있다.

9일 제약바이오 업계에 따르면 한올바이오파마의 이뮤노반트가 오는 10일(현지 시각)부터 개최되는 미국 갑상선학회(ATA)에 참가해 GD 임상 결과를 포스터 발표한다.

그레이브스병은 면역체계 이상으로 인해 갑상선 기능이 과도하게 활성화되는 자가면역질환으로, 체중 감소, 심계항진, 피로 등 다양한 증상을 유발한다. 현재 항갑상선제가 표준 치료제로 사용되고 있으나, 약 20~30%의 환자는 치료 효과가 충분하지 않거나 재발을 겪는 것으로 알려졌다. 

갑상선안병증(TED), 갑상샘중독발작(Thyroid Storm), 심혈관 질환(CV) 등 합병증이 발병할 위험도 있어, 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이다.

이번 학회 발표에 앞서 공개된 GD 임상 2상 치료 종료 후 6개월간 유지 효과 데이터 연구 결과, 바토클리맙 투약 중단 후에도 환자의 80%에서 갑상선 호르몬 T3·T4가 정상 수준을 유지하는 것으로 나타났다. 또한 약 50%가 항갑상선제(ATD) 없이 안정적인 호르몬 수치를 유지했으며 30%는 소량의 항갑상선제를 복용하면서 상태를 유지했다.

분당서울대병원에 따르면 항갑상선제 치료는 1년에서 1년 6개월 정도 약물을 투여한 후 호르몬 수치가 안정적일 경우 투여를 중단하는데, GD 환자의 약 60%가 투여 중단 후 재발한다. 재발이 반복되면 방사성요오드치료 혹은 갑상선절제술과 같은 수술적 치료를 통해 호르몬을 조절한다.

이번 발표 결과에 따라 바토클리맙은 재발률 감소는 물론 추가 치료 필요성도 감소할 것으로 기대돼 주목을 받고 있다.

한올바이오파마 관계자는 "이번 데이터는 기존 치료에 반응하지 않던 환자들에게 질병의 근본적인 치료제로서의 가능성을 제시한 첫 사례"라며 "향후 임상에서도 일관된 결과가 도출될 경우 GD 치료에 전환을 가져올 것으로 기대된다"고 설명했다. 

◆ 경쟁약물 임상 결과 공개…경쟁력 시험 무대 예정

이번 ATA에서는 미국 신약개발사 바이오헤븐이 개발 중인 'BHV-1300' 역시 GD 환자를 대상으로 진행한 임상 1상의 안전성 결과를 발표한다. 

BHV-1300은 바토클리맙의 주요 경쟁약물로, 전임상에서 면역글로불린(IgG) 감소 효과를 입증한 바 있다. BHV-1300의 결과 발표는 바토클리맙의 시장 경쟁력을 확인하는 주요 변수로 지목되며 주목을 받고 있다. 

바토클리맙과 경쟁약물의 GD 임상 결과가 중요한 이유는 바토클리맙을 기반으로 한 후속물질 아이메로프루바트(IMVT-1402)가 GD 적응증에서 동종 계열 내 최초 타이틀 획득을 목표로 개발 중이기 때문이다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 바토클리맙의 임상 결과를 바탕으로 아이메로프루바트의 GD 임상 3상을 바로 진행할 수 있도록 허가했다. 즉, 바토클리맙의 데이터가 아이메로프루바트의 GD 시장 진출 및 긍정적 임상 결과를 뒷받침한다는 해석이 가능하다.

아이메로프루바트는 바토클리맙과 유사한 IgG 감소율을 갖고 있으며 콜레스테롤과 알부민 수치 부작용은 낮아 장기 투여 환자 대상 안전성에 높은 기대감이 모이고 있다. 이뮤노반트는 아이메로프루바트의 글로벌 등록 임상 2건을 진행 중이며 오는 2027년 내 주요 지표를 발표할 계획이다.

하현수 유안타증권 연구원은 "현재 GD, 류마티스관절염(RA) 쇼그렌증후군(SjD)은 아직까지 FcRn을 차단하는 약물로 승인된 품목이 없다"며 "아이메로프루바트가 선제적으로 GD와 RA 적응증을 확보할 것으로 예상한다"고 분석했다.

이선경 SK증권 연구원은 "바토클리맙은 연내 TED 임상 결과 발표도 앞두고 있다"며 "이번 학회에서 경쟁사가 발표하는 GD, TED 임상 발표가 모두 시장 경쟁력 타진에 중요한 변수로 작용할 것으로 보여 주목할 필요가 있다"고 분석했다. 

이어 "현재 임상에서 경쟁력을 확인한 파이프라인을 중심으로 M&A와 기술이전 수요가 지속되는 상황"이라면서 "한올바이오파마는 현재 계획된 발표들이 긍정적일 경우 기업가치 상승으로 이어질 수 있다"고 덧붙였다.

이소영 기자 sylee03@sporbiz.co.kr