| 한스경제=김동주 기자 | 셀트리온 다발성 골수종 치료제 바이오시밀러의 유럽 임상 3상이 승인됐다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에서 다발성 골수종 치료제 ‘CT-P44’의 글로벌 3상 임상시험 진행을 위한 시험계획을 승인받았다고 1일 공시했다.

이번 3상은 불응성·재발성 다발성골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법 하에서 CT-P44 피하주사와 ‘다잘렉스 패스프로’의 유효성과 안전성을 비교하는 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군 설계로 진행된다. 총 대상자 수는 486명, 전체 시험기간은 2년으로 설계됐다. 

바이오시밀러 항체 허가 특성상 제조(분석) 동등성과 임상적 유사성 입증이 동시에 요구되는 만큼 환자 등록 속도, 사전 정의된 종결 이벤트 달성, 규제기관 추가 질의 대응이 핵심 변수가 될 전망이다.

피하 제형을 정면 겨냥하는 전략의 배경에는 투여 편의성과 의료자원 절감 효과가 있다. 다라투무맙의 SC 제형은 재조합 히알루로니데이스(rHuPH20)와의 병용 제형으로, 정맥주사(IV) 대비 투여 시간이 수 시간에서 수 분대로 단축되고 주입 관련 반응도 낮게 보고돼 왔다. 

유럽과 미국 시장에서 SC 전환이 빠르게 진행된 것도 이러한 이점 때문이며 CT-P44가 SC 오리지널과의 동등성을 직접 입증할 경우 처방 패턴의 주류인 피하 시장에서 곧바로 경쟁에 나설 수 있다는 점이 상업화 측면에서 가장 큰 이점으로 꼽힌다.

오리지널 의약품 ‘다잘렉스’(성분명 다라투무맙)의 연간 매출이 약 13조원 규모로 추정되는 가운데 셀트리온은 피하(SC) 제형 다잘렉스 패스프로와의 정면 비교를 통해 상업화 가시성을 높인다는 전략이다.

시험기간 2년 설계를 감안하면 첫 환자 등록(FPI) 이후 주요 데이터 도출까지 18~24개월이 소요될 것으로 보이며 탑라인 데이터는 오는 2027년 전후가 예상된다.

셀트리온 측은 “이번 3상 임상을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성를 입증할 예정”이라고 밝혔다.

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr