| 한스경제=김동주 기자 | HLB(에이치엘비)가 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 완료하고 간암신약 허가 재신청에 나선다.

HLB는 공식 블로그를 통해 “한국시간 지난 18일 밤 10시, 엘레바와 항서제약은 미국 식품의약국(FDA)와 Type A 미팅을 진행했다”고 21일 밝혔다.

HLB는 “이번 미팅은 항서제약이 FDA의 지적사항을 보완한 후 제출한 내용이 FDA의 견해에 부합하는지를 듣고자 하는 것”이라며 “FDA는 보완 사항에 대해서 이견이 없었으며, 보완한 내용을 기반으로 한 자료를 추가 제출해달라고 요청했다”고 전했다.

회사에 따르면 항서제약은 추가 요청 자료에 대한 데이터를 신속하게 확보한 후, 간암 신약의 재신청을 진행할 예정이다.

HLB의 리보세라닙 사업화는 미국 자회사 엘레바가 지난 2007년 미국 어드벤첸 연구소로부터 리보세라닙 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 시작됐다. 올해 승인 여부가 결정된다면 무려 17년여 만이다.

하지만 ‘리보세라닙’+‘캄렐리주맙(리보캄렐)’ 병용요법의 FDA 승인 여정은 순탄치 않게 흘러가고 있다.

HLB는 글로벌 임상 3상을 종료한 후 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했으나 캄렐리주맙 개발사인 중국 항서제약의 제조 및 품질관리(CMC)와 임상 병원 모니터링(BIMO)을 보완하라는 FDA의 보완요구 서한(CRL)을 받았다.

이후 BIMO와 항서제약의 CMC 문제에 대한 점검을 마친 HLB는 첫 CRL을 수령한 지 4개월 만인 지난해 9월 허가를 재신청했으나 올해 3월 또 다시 항서제약의 CMC 문제로 발목을 잡히며 두 번째 고배를 마신 바 있다.

HLB는 “주요 사안을 최대한 신속히 공개하고 있으나, 이번 미팅 결과는 항서제약의 제조시설과 관련된 내용이기에 항서제약과 협의가 필요하다”며 “미팅 세부내용은 항서제약과 공지 협의가 완료되는 대로 다시 안내하겠다”고 했다.

이어 “엘레바는 항서제약과의 긴밀한 공조를 바탕으로, 확실한 신약 승인을 목표로 모든 절차를 철저히 준비해 나가겠다”고 덧붙였다.

한편 FDA 신약승인신청(NDA) 이후 심사 기간은 FDA가 클래스1(Class 1), 클래스2(Class 2) 중 어느 것으로 분류하느냐에 따라 달라진다. 클래스1은 접수일로부터 2개월, 클래스2의 경우 6개월 이내 허가 여부를 결정하게 된다. 

김동주 기자 ed30109@sporbiz.co.kr